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軽度から中等度のアルツハイマー病におけるトリカプリリン

2020年9月18日 更新者：Cerecin

軽度から中等度の重症度の推定アルツハイマー病の被験者に90日間投与されたトリカプリリン（AC-1202）の安全性、忍容性および有効性研究

この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病の可能性がある被験者にトリカプリリンを 1 日 1 回 90 日間投与した場合の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実質的な科学的証拠は、グルコース代謝の欠陥がアルツハイマー病で発生することを示しています。 アルツハイマー病における脳代謝率の低下を補う試みは、ある程度の成功を収めています。 高用量のグルコースとインスリンによるAD患者の治療は、認知スコアを上昇させます。 ただし、この効果はわずかであり、高用量のインスリンは悪影響を与える可能性があります. ケトン体または中鎖トリグリセリド (MCT) などのそれらの代謝前駆体の投与は、グルコースおよびインスリンに代わる魅力的な方法です。 予備研究では、MCT であるトリカプリリンは、単回投与後の短期記憶と注意能力の改善において、薬理学的活性と統計的に有意な有効性を示しました。

参加者は、トリカプリリンまたは対応するプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、1 日 1 回、粉末をコップ 1 杯の液体に混ぜて投与されます。 治療期間は 90 日間続き、その後 2 週間のウォッシュアウト期間が続きます。 各患者は、スクリーニング、ベースライン、およびベースライン後の45、90、および104日目に5回見られます。 訪問には、身体的および/または神経心理学的検査、心電図（ECG）、および臨床検査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Comprehensive Neuroscience
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Comprehensive Neuroscience
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Anchor Research Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Comprehensive Neuroscience
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Radiant Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者と介護者が署名したインフォームド コンセント フォーム
  • 軽度から中程度の重症度のおそらくアルツハイマー病の診断
  • 50歳以上
  • 女性の場合、閉経後2年または外科的無菌
  • 評価を実行するのに十分な聴覚、視覚、および身体能力（矯正補助具は許可されています）
  • すべての訪問に出席し、評価を行い、治験薬の投与を監督する介護者
  • -おそらくアルツハイマー病の診断と一致するスクリーニング前の24か月以内のCTまたはMRI
  • -修正されたHachinski Ischemia Scaleスコアが4以下
  • -スクリーニング時のADAS-Cogスコアが15〜35の間
  • -スクリーニング時のMMSEスコアが14〜24の間
  • -ベースライン直前の3か月連続で病状が安定している
  • -スクリーニング中の身体検査、病歴、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がない

除外基準:

  • -主任研究者の意見では、患者または介護者を研究に不適切にする、または有害な結果の実質的なリスクにさらす状態
  • -患者および/または介護者が研究の要件を満たすことを望まない、またはできない
  • 高度介護施設入所者
  • おそらくAD以外の重大な神経疾患（例： パーキンソン病、ハンチントン病、脳腫瘍、正常圧水頭症、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、脳卒中の既往、入院を要する頭部外傷の既往)
  • -スクリーニング前24か月以内に必要なCTまたはMRIスキャンによって決定された、AD以外の認知症の別の原因
  • 主要な精神障害の現在の病歴
  • Cornell Scale for Dementia in Dementia によって決定される大うつ病
  • 臨床的に重大な甲状腺機能低下症
  • 臨床的に重大な B12 欠乏症
  • 不安定または臨床的に重要な心血管疾患
  • あらゆるタイプの糖尿病
  • 三次梅毒の病歴
  • 扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除く、ベースライン前3年以内のがん
  • バイタルサイン異常
  • -臨床的に重要な腎疾患または機能不全
  • -臨床的に重要な肝疾患または機能不全
  • 1日あたり2オンスまたは1週間あたり14オンスを超えるアルコール消費（1オンスのスピリッツは、6オンスのワインまたは12オンスのビールに等しい）
  • -ベースライン前の24か月以内のアルコール乱用またはその他の薬物乱用の現在の履歴
  • 既知のHIV感染
  • -スクリーニング前の30日以内の治験化合物の使用
  • 禁止薬物の使用（詳細はお問い合わせ先）
  • -医療目的での中鎖トリグリセリド（MCT）の以前または現在の使用
  • ココナッツオイルに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AC-1202
トリカプリリン製剤、1日1回。 経口投与
薬：トリカプリリン
粉末製剤は液体 (約 8 オンス) に混合されます。
他の名前：
  • AC-1202
プラセボコンパレーター：プラセボとAC-1202のマッチング
プラセボ製剤、1 日 1 回。 経口投与
他の：プラセボ
粉末製剤は液体 (約 8 オンス) に混合されます。
他の名前：
  • プラセボとAC-1202のマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：104日
治療群あたりのAE発生率
104日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリカプリリンの薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：ベースライン、45日目、90日目
90 日目の Cmax 血清 BHB レベルと 3 つの有効性スケールのベースライン合計スコアからの変化との間の相関は、ピアソン相関統計によって決定されました。
ベースライン、45日目、90日目
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：90日
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog 11) は、記憶、言語、見当識、および実践を客観的に測定する 11 項目の認知サブスケールであり、合計スコア範囲は 0 (障害なし) から 70 (重度の障害) です。
90日
変化の臨床的全体的印象
時間枠：90日
アルツハイマー病共同研究 - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) で評価された臨床医の全体的な印象。 格付けは、著しい改善から著しい悪化までです。
90日
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：90日
MMSEの変化
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cerecin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年11月4日

一次修了 (実際)

2006年6月29日

研究の完了 (実際)

2007年1月7日

試験登録日

最初に提出

2005年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KET-04-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
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    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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