Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricaprilin ved mild til moderat Alzheimers sygdom

18. september 2020 opdateret af: Cerecin

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af tricaprilin (AC-1202) administreret i 90 dage hos personer med sandsynlig Alzheimers sygdom af let til moderat sværhedsgrad

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tricaprilin administreret én gang dagligt i halvfems dage hos personer med mild til moderat, sandsynlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væsentlige videnskabelige beviser har vist, at defekter i glukosemetabolismen forekommer ved Alzheimers sygdom. Forsøg på at kompensere for de reducerede cerebrale metaboliske hastigheder i AD har haft en vis succes. Behandling af AD-patienter med høje doser af glukose og insulin vil hæve kognitive scores. Denne effekt er dog lille, og høje doser insulin kan have negative konsekvenser. Administration af ketonstoffer eller deres metaboliske prækursorer såsom medium chain triglycerider (MCT'er) udgør et attraktivt alternativ til glucose og insulin. I en foreløbig undersøgelse viste tricaprilin, en MCT, farmakologisk aktivitet og statistisk signifikant effekt til at forbedre korttidshukommelsen og opmærksomhedsydelsen efter en enkelt dosis.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten tricaprilin eller en matchende placebo, administreret én gang dagligt ved at blande pulver i et glas væske. Behandlingsperioden vil vare 90 dage, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Hver patient vil blive set 5 gange: ved screening, baseline og post-baseline dag 45, 90 og 104. Besøgene vil omfatte fysiske og/eller neuropsykologiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Comprehensive Neuroscience
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Comprehensive Neuroscience
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patient og pårørende
  • Diagnose af sandsynligvis Alzheimers sygdom af mild til moderat sværhedsgrad
  • Alder 50 eller ældre
  • Hvis kvinde, 2 år postmenopausal eller kirurgisk steril
  • Høre, syn og fysiske evner, der er tilstrækkelige til at udføre vurderinger (korrigerende hjælpemidler tilladt)
  • Plejer til at deltage i alle besøg, udføre vurderinger og overvåge administration af undersøgelsesmedicin
  • CT eller MR inden for 24 måneder før screening forenelig med en diagnose af sandsynligvis Alzheimers sygdom
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på 4 eller mindre
  • ADAS-Cog score mellem 15 og 35 inklusive ved screening
  • MMSE score mellem 14 og 24 inklusive ved screening
  • Stabil medicinsk tilstand i 3 på hinanden følgende måneder umiddelbart før baseline
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening ville gøre patienten eller plejepersonalet uegnet til undersøgelsen eller udsætte dem for en væsentlig risiko for uønskede resultater
  • Uvilje eller manglende evne hos patienten og/eller pårørende til at opfylde undersøgelsens krav
  • Beboer på et dygtigt plejehjem
  • Enhver signifikant neurologisk sygdom udover sandsynlig AD (f.eks. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hjernetumor, hydrocephalus ved normalt tryk, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose, anamnese med slagtilfælde eller historie med hovedskade, der kræver hospitalsindlæggelse)
  • En anden årsag til demens end AD som bestemt ved en påkrævet CT- eller MR-scanning inden for 24 måneder før screening
  • Aktuel historie med større psykiatrisk lidelse
  • Større depression som bestemt af en Cornell-skala for depression ved demens
  • Klinisk signifikant hypothyroidisme
  • Klinisk signifikant B12-mangel
  • Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Diabetes af enhver art
  • Historie om tertiær syfilis
  • Kræft inden for 3 år før baseline, med undtagelse af pladecelle- og basalcellekarcinom
  • Vitale tegn abnormiteter
  • Klinisk signifikant nyresygdom eller insufficiens
  • Klinisk signifikant leversygdom eller insufficiens
  • Alkoholforbrug på mere end 2 oz spiritus om dagen eller 14 oz om ugen (1 oz spiritus er lig med 6 oz vin eller 12 oz øl)
  • Aktuel historie med alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug inden for 24 måneder før baseline
  • Kendt HIV-infektion
  • Anvendelse af enhver undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening
  • Brug af forbudte lægemidler (kontakt websted for detaljer)
  • Tidligere eller aktuel brug af mellemkædede triglycerider (MCT'er) til medicinske formål
  • Kendt allergi over for kokosolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AC-1202
Tricaprilin formulering, én gang dagligt. Indgives oralt
Medicin: Tricaprilin
Pulverformulering vil blive blandet i en væske (ca. 8 oz).
Andre navne:
  • AC-1202
Placebo komparator: Matchende placebo til AC-1202
Placeboformulering, én gang dagligt. Indgives oralt
Andet: Placebo
Pulverformulering vil blive blandet i en væske (ca. 8 oz).
Andre navne:
  • Matchende placebo til AC-1202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 104 dage
AE-incidensrate pr. behandlingsgruppe
104 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) profil af tricaprilin
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90
Korrelationer mellem Cmax serum BHB niveauet på dag 90 og ændringen fra baseline total score for de tre effektskalaer blev bestemt af Pearson korrelationsstatistikken
Baseline, dag 45, dag 90
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 90 dage
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-tandhjul 11) er en kognitiv underskala med 11 punkter, der objektivt måler hukommelse, sprog, orientering og praksis med et samlet scoreområde fra 0 (ingen svækkelse) til 70 (alvorlig svækkelse)
90 dage
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 90 dage
Klinikerens globale indtryk vurderet med Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC). Bedømmelsen går fra markant forbedring til markant forværring.
90 dage
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 90 dage
Ændring i MMSE
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerecin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KET-04-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner