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Tricaprilina nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

18 settembre 2020 aggiornato da: Cerecin

Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della tricaprilina (AC-1202) somministrata per novanta giorni a soggetti con probabile malattia di Alzheimer di gravità da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della tricaprilina somministrata una volta al giorno per novanta giorni in soggetti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove scientifiche sostanziali hanno dimostrato che i difetti nel metabolismo del glucosio si verificano nella malattia di Alzheimer. I tentativi di compensare i ridotti tassi metabolici cerebrali nell'AD hanno avuto un certo successo. Il trattamento dei pazienti affetti da AD con alte dosi di glucosio e insulina aumenterà i punteggi cognitivi. Tuttavia, questo effetto è lieve e alte dosi di insulina possono avere conseguenze negative. La somministrazione di corpi chetonici o dei loro precursori metabolici come i trigliceridi a catena media (MCT) rappresenta un'interessante alternativa al glucosio e all'insulina. In uno studio preliminare, la tricaprilina, un MCT, ha dimostrato un'attività farmacologica e un'efficacia statisticamente significativa nel migliorare la memoria a breve termine e le prestazioni dell'attenzione dopo una singola dose.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere tricaprilin o un placebo corrispondente, somministrato una volta al giorno mescolando la polvere in un bicchiere di liquido. Il periodo di trattamento durerà 90 giorni, seguito da un periodo di sospensione di 2 settimane. Ogni paziente sarà visto 5 volte: allo screening, al basale e ai giorni post-basale 45, 90 e 104. Le visite comprenderanno esami fisici e/o neuropsicologici, elettrocardiogrammi (ECG) ed esami di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Comprehensive Neuroscience
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Comprehensive Neuroscience
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Radiant Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente e dall'assistente
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer di gravità da lieve a moderata
  • Età 50 o più
  • Se femmina, 2 anni in postmenopausa o chirurgicamente sterile
  • Udito, vista e capacità fisiche adeguate per eseguire valutazioni (ausili correttivi consentiti)
  • L'assistente deve partecipare a tutte le visite, eseguire valutazioni e supervisionare la somministrazione del farmaco in studio
  • TC o RM entro 24 mesi prima dello screening compatibile con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer
  • Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata pari o inferiore a 4
  • Punteggio ADAS-Cog compreso tra 15 e 35 inclusi allo screening
  • Punteggio MMSE compreso tra 14 e 24 inclusi allo screening
  • Condizione medica stabile per 3 mesi consecutivi immediatamente prima del basale
  • Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati del laboratorio clinico durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, renderebbe il paziente o il caregiver inadatto allo studio o li esporrebbe a un rischio sostanziale di esito avverso
  • Riluttanza o incapacità del paziente e/o del caregiver di soddisfare i requisiti dello studio
  • Residente in una struttura di cura specializzata
  • Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla probabile AD (ad es. morbo di Parkinson, morbo di Huntington, tumore al cervello, idrocefalo normoteso, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla, storia di ictus o storia di trauma cranico che ha richiesto il ricovero in ospedale)
  • Una causa alternativa di demenza diversa dall'AD determinata da una scansione TC o RM richiesta entro 24 mesi prima dello screening
  • Storia attuale del disturbo psichiatrico maggiore
  • Depressione maggiore determinata da una scala Cornell per la depressione nella demenza
  • Ipotiroidismo clinicamente significativo
  • Deficit di vitamina B12 clinicamente significativo
  • Malattia cardiovascolare instabile o clinicamente significativa
  • Diabete di qualsiasi tipo
  • Storia della sifilide terziaria
  • Cancro entro 3 anni prima del basale, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose e basocellulari
  • Anomalie dei segni vitali
  • Malattia renale clinicamente significativa o insufficienza
  • Malattia o insufficienza epatica clinicamente significativa
  • Consumo di alcol superiore a 2 once di alcolici al giorno o 14 once a settimana (1 oz di alcolici equivale a 6 once di vino o 12 once di birra)
  • Storia attuale di abuso di alcol o di altre sostanze nei 24 mesi precedenti il ​​basale
  • Infezione da HIV nota
  • Uso di qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso di farmaci proibiti (contattare il sito per i dettagli)
  • Uso precedente o attuale di trigliceridi a catena media (MCT) per scopi medici
  • Allergie note all'olio di cocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AC-1202
Formulazione Tricaprilin, una volta al giorno. Somministrato per via orale
Droga: Tricaprilina
La formulazione in polvere verrà miscelata in un liquido (circa 8 once).
Altri nomi:
  • AC-1202
Comparatore placebo: Placebo corrispondente a AC-1202
Formulazione placebo, una volta al giorno. Somministrato per via orale
Altro: Placebo
La formulazione in polvere verrà miscelata in un liquido (circa 8 once).
Altri nomi:
  • Corrispondenza del placebo con AC-1202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 104 giorni
Tasso di incidenza di eventi avversi per gruppo di trattamento
104 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) della tricaprilina
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90
Le correlazioni tra il livello di BHB sierico Cmax al giorno 90 e la variazione rispetto al punteggio totale basale per le tre scale di efficacia sono state determinate dalle statistiche di correlazione di Pearson
Basale, giorno 45, giorno 90
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 90 giorni
La sottoscala cognitiva dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog 11) è una sottoscala cognitiva di 11 elementi che misura oggettivamente la memoria, il linguaggio, l'orientamento e la prassi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 70 (grave compromissione)
90 giorni
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Impressione globale del medico valutata con lo studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC). La valutazione va da un netto miglioramento a un netto peggioramento.
90 giorni
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica in MMSE
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerecin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET-04-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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