Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trikaprilin u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

18. září 2020 aktualizováno: Cerecin

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti trikaprilinu (AC-1202) podávaného po devadesát dní u pacientů s mírnou až střední závažností s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost trikaprilinu podávaného jednou denně po dobu devadesáti dnů u subjektů s mírnou až středně těžkou, pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podstatné vědecké důkazy prokázaly, že u Alzheimerovy choroby dochází k poruchám metabolismu glukózy. Pokusy kompenzovat snížené rychlosti mozkového metabolismu u AD se setkaly s určitým úspěchem. Léčba pacientů s AD vysokými dávkami glukózy a inzulínu zvýší kognitivní skóre. Tento účinek je však nepatrný a vysoké dávky inzulinu mohou mít nepříznivé důsledky. Podávání ketolátek nebo jejich metabolických prekurzorů, jako jsou triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT), představuje atraktivní alternativu ke glukóze a inzulínu. V předběžné studii trikaprilin, MCT, prokázal farmakologickou aktivitu a statisticky významnou účinnost při zlepšování krátkodobé paměti a výkonnosti pozornosti po jedné dávce.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď trikaprilin nebo odpovídající placebo, podávané jednou denně smícháním prášku ve sklenici tekutiny. Léčebné období bude trvat 90 dní, po kterém následuje 2týdenní vymývací období. Každý pacient bude vyšetřen 5krát: při screeningu, ve výchozím stavu a po 45., 90. a 104. Návštěvy budou zahrnovat fyzikální a/nebo neuropsychologická vyšetření, elektrokardiogramy (EKG) a laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Comprehensive Neuroscience
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Comprehensive Neuroscience
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Radiant Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem a pečovatelem
  • Diagnóza pravděpodobně Alzheimerovy choroby mírné až střední závažnosti
  • Věk 50 nebo starší
  • Pokud je žena, 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní
  • Sluch, zrak a fyzické schopnosti adekvátní k provádění hodnocení (korekční pomůcky povoleny)
  • Ošetřovatel se účastní všech návštěv, provádí hodnocení a dohlíží na podávání studovaného léku
  • CT nebo MRI během 24 měsíců před screeningem kompatibilním s diagnózou pravděpodobně Alzheimerovy choroby
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale 4 nebo méně
  • ADAS-Cog skóre mezi 15 a 35 včetně při screeningu
  • MMSE skóre mezi 14 a 24 včetně při screeningu
  • Stabilní zdravotní stav po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců bezprostředně před výchozí hodnotou
  • Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobila, že by pacient nebo ošetřovatel nebyl vhodný pro studii nebo by je vystavil značnému riziku nepříznivého výsledku
  • Neochota nebo neschopnost pacienta a/nebo pečovatele splnit požadavky studie
  • Bydlí v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než pravděpodobná AD (např. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, nádor na mozku, hydrocefalus normálního tlaku, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza, mrtvice v anamnéze nebo poranění hlavy vyžadující hospitalizaci v anamnéze)
  • Alternativní příčina demence jiná než AD stanovená požadovaným CT nebo MRI vyšetřením během 24 měsíců před screeningem
  • Současná historie závažné psychiatrické poruchy
  • Velká deprese určená Cornellovou škálou pro depresi u demence
  • Klinicky významná hypotyreóza
  • Klinicky významný nedostatek B12
  • Nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Diabetes jakéhokoli typu
  • Historie terciární syfilis
  • Rakovina během 3 let před výchozí hodnotou, s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu
  • Abnormality vitálních funkcí
  • Klinicky významné onemocnění ledvin nebo insuficience
  • Klinicky významné jaterní onemocnění nebo nedostatečnost
  • Spotřeba alkoholu vyšší než 2 unce lihovin za den nebo 14 uncí za týden (1 unce lihovin se rovná 6 unci vína nebo 12 unci piva)
  • Současná historie zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během 24 měsíců před výchozí hodnotou
  • Známá infekce HIV
  • Použití jakékoli zkoumané sloučeniny během 30 dnů před screeningem
  • Užívání zakázaných léků (pro podrobnosti kontaktujte web)
  • Předchozí nebo současné použití triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT) pro lékařské účely
  • Známé alergie na kokosový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AC-1202
Formulace trikaprilinu, jednou denně. Podává se ústně
Lék: Trikaprilin
Prášková formulace bude smíchána v kapalině (přibližně 8 oz).
Ostatní jména:
  • AC-1202
Komparátor placeba: Přiřazení placeba k AC-1202
Formulace placeba, jednou denně. Podává se ústně
Jiný: Placebo
Prášková formulace bude smíchána v kapalině (přibližně 8 oz).
Ostatní jména:
  • Přiřazení placeba k AC-1202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 104 dní
Míra výskytu AE na léčebnou skupinu
104 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil trikaprilinu
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90
Korelace mezi Cmax sérovou hladinou BHB v den 90 a změnou od výchozího celkového skóre pro tři škály účinnosti byly stanoveny pomocí Pearsonovy korelační statistiky
Výchozí stav, den 45, den 90
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 90 dní
Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog 11) je 11-položková kognitivní subškála, která objektivně měří paměť, jazyk, orientaci a praxi s celkovým rozsahem skóre od 0 (žádné poškození) do 70 (těžké poškození).
90 dní
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 90 dní
Globální dojem lékaře hodnocený kooperativní studií Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC). Hodnocení je od výrazného zlepšení k výraznému zhoršení.
90 dní
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: 90 dní
Změna v MMSE
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerecin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET-04-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit