전이성 흑색종 환자에서 보조제 CpG 7909와 혼합된 MAGE-3.A1 펩티드로의 면역화

포함 기준:

1. 흑색종의 하위 유형으로 간주되는 조직학적으로 입증된 피부 흑색종 또는 투명 세포 육종.

2. 흑색종은 다음 AJCC 2002 단계 중 하나에 있어야 합니다.

   • 국소 전이성 질환(모든 T; N2b, N2c 또는 N3; M0).
   • 뇌 또는 연수막 국부화 및 상승된 LDH를 제외한 원격 전이성 질환(모든 T, 모든 N, M1a, M1b 또는 M1c).
3. 환자는 HLA-A1이어야 합니다.
4. 흑색종은 RT-PCR에 의해 결정된 대로 MAGE-3 유전자를 발현해야 합니다.
5. 연수막 전이를 제외한 적어도 하나의 측정 가능하거나 측정 불가능한 종양 병변의 존재.
6. 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
7. Karnofsky 수행 척도 ≥70 또는 WHO 수행 상태 0 또는 1.

8. 연구 1일 전 마지막 4주 이내에 중요한 실험실 매개변수는 지정된 범위 내에 있어야 하는 다음 실험실 매개변수를 제외하고 정상 범위 내에 있어야 합니다.

   실험실 매개변수 범위

   • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl 또는 ≥ 6,25mmol/l
   • 과립구 ≥ 1,500/µl
   • 림프구 ≥ 700/µl
   • 혈소판 ≥ 100,000/µl
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl 또는 ≤ 177 µmol/l
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl 또는 ≤ 34.2 µmol/l
   • ASAT 및 ALAT ≤ 2 x 정상 상한
   • LDH ≤ 정상적인 상한.

9. 바이러스 테스트:

   • HIV(인간 면역결핍 바이러스): 음성 항체.
   • HBV(B형 간염 바이러스): 음성 항원; 항체가 양성일 수 있습니다.
   • HCV(C형 간염 바이러스): 음성 항체.
10. 연령 ≥ 18세.
11. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 인터페론 알파 또는 인터류킨과 같은 비특이적 면역 요법과 병용하거나 병용하지 않은 전신 화학 요법의 1개 이상의 요법으로 이전 치료. 화학면역요법 또는 방사선요법은 이전 4주 이내에 중단해야 합니다(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주).
2. MAGE-3.A1 항원에 대한 CTL 반응이 백신에 의해 유도되지 않았다는 증거가 없는 한, MAGE-3.A1 항원을 함유하는 것으로 알려졌거나 포함할 가능성이 있는 백신을 사용한 이전 치료.
3. 임상적으로 중요한 심장 질환, 즉 NYHA 클래스 3 울혈성 심부전; 지난 6개월 이내의 심근경색; 불안정 협심증; 지난 6개월 이내의 관상 동맥 성형술; 제어되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥).
4. 활동성 면역결핍 또는 자가면역 질환. Vitiligo는 제외 기준이 아닙니다.
5. 기타 심각한 급성 또는 만성 질환, 예. 항생제를 필요로 하는 활동성 감염, 출혈 장애 또는 이 연구 동안 허용되지 않는 병용 약물을 필요로 하는 기타 상태.
6. 치료된 비-흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 연구 시작 전 3년 이내의 기타 악성 종양.
7. 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족.
8. 등록 전 4주 이내에 다른 조사 에이전트가 관련된 기타 임상 시험에 참여.
9. 임신 또는 모유 수유.
10. 가임 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없습니다.