IIC-IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법

포함 기준:

• 완전히 절제된 IIC, III 및 IV기 피부 또는 점막 흑색종 또는 III/IV기 안구 흑색종; 방사선 또는 전신 화학 요법 및/또는 면역 요법으로 질병이 없는 사람도 자격이 있습니다. 환자는 질병이 없는 상태에서 12개월 이내에 입력해야 합니다.
• 환자는 표준 데옥시리보핵산(DNA)-중합 효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의해 유형이 지정된 인간 백혈구 항원(HLA) A1, A3/A11 중 적어도 하나에 대해 양성이어야 하며 HLA-B44 상태를 알아야 합니다. B44 양성이지만 A1, A3 또는 A11을 발현하지 않는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
• 종양 조직은 면역조직화학에 의한 gp100 및 티로시나아제 발현 분석에 이용 가능해야 합니다. 적어도 하나의 항원에 대한 양성 염색이 이 시험의 적격성 기준이 될 것입니다.
• 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하
• 총 빌리루빈 2.0mg/dl 이하
• 2.5 X 기관 기준 이하의 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)
• 총 백혈구(WBC) 3,000 이상
• 최소 1500개의 과립구
• 9.0gm/dl의 헤모글로빈
• 세제곱밀리미터당 100,000개의 혈소판 수
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 환자는 알파 인터페론에 실패했거나 기존의 의학적 또는 정신과적 상태로 인해 금기라고 생각되거나 치료를 거부한 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음

제외 기준:

• 지난 달에 방사선 요법 및 보조 요법을 포함하여 암에 대한 다른 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 사람; 니트로소우레아의 경우 6주가 경과해야 합니다.
• 폐렴이나 패혈증과 같은 주요 전신 감염, 응고 또는 출혈 장애 또는 기타 위장관, 심혈관 또는 호흡기 계통의 주요 의학적 질병이 있는 경우
• 스테로이드 요법이 필요하거나 시험 시작 후 4주 이내에 스테로이드 치료를 받은 적이 있는 자
• 티로시나제 또는 gp100에 대한 자가면역 반응의 위험이 태아 또는 모유 수유 영아에게 위험을 나타내는 것으로 느껴지므로 임신 중이거나 수유 중인 사람
• B형 간염 표면 항원(BsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 것으로 알려진 사람 체외 처리 및 조직 배양을 위해 제거된 세포는 바이러스 양성일 수 없고 7909의 효과가 HIV 양성 환자에게 해로울 수 있으므로 위 바이러스에 대해 양성인 환자는 이 시험에서 치료되지 않습니다.
• Montanide ISA 51 또는 ISA 51 VG에 알려진 알레르기 반응이 있었던 사람
• 포도막염, 자가면역성 염증성 안질환 또는 백반증 또는 조절성 갑상선염 이외의 자가면역질환의 과거력이 있는 자
• 완치 목적으로 치료받은 피부의 편평 또는 기저 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 악성 종양이 있었던 사람
• 이전에 백신의 펩타이드를 투여받은 적이 있는 사람