진행성 전이성 흑색종 환자에서 종양 면역조절과 관련된 펩타이드 백신 접종

포함 기준:

• 1. 다음 AJCC 단계 중 하나에서 조직학적으로 입증된 피부 흑색종 환자. 국소 전이성 질환(임의의 T; N2c 또는 N3; M0). 원격 전이성 질환(모든 T, 모든 N, M1a, M1b 또는 M1c*).*제외 제어되지 않는 뇌 전이.
• 2. HLA-A1 또는 HLA-A2(혈청학 또는 분자 생물학에 의함).
• 3. 환자가 HLA-A1인 경우 종양에 의한 MAGE-3 유전자 발현 및/또는 환자가 HLA-A2인 경우 종양에 의한 NA17 유전자 발현(RT-PCR 분석에 의해 결정됨).
• 4. Measurable Disease (RECIST v1.1) 환자는 최소 2개의 피부 전이가 있어야 하며, 종양 주위 주사 및 외과적 절제에 적합하며 최대 직경이 5mm 이상이어야 합니다.
• 5. 연령 ≥ 18세.
• 6. Karnosky 수행 상태(KPS) ≥70 또는 WHO 수행 상태 0 또는 1
• 7. 최소 6개월의 예상 생존.
• 8. 정상 실험실 값: 혈소판 수 ≥100x103/μL, 백혈구 수 ≥ 3x103/μL, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, ASAT 및 ALAT ≤ 2xUNL, 혈청 크레아티닌 ≤1.5xUNL, 총 빌리루빈 ≤ 1.5xUNL, LDH ≤ 1.5xUNL
• 9. 바이러스 혈청학: HCV & HIV에 대한 음성 항체; HBV에 대한 음성 항원.
• 10. 환자는 번역 연구를 위한 생검 및 혈액 수집을 수행하는 데 동의해야 합니다.
• 11. 환자 또는 법정대리인으로부터 사전 동의서에 서명을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 제어되지 않는 뇌 또는 중추 신경계 전이.
2. 암 백신, 인터페론-알파, 인터루킨 또는 항-CTLA-4 항체와 같은 면역 체계를 조절하는 것으로 알려진 시약을 사용하여 포함 후 6주 이내에 흑색종에 대한 사전 치료.
3. 이전 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코 요법 또는 포함 후 4주 이내에 다른 면역 억제 요법.
4. 등록 전 지난 12개월 동안 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심부전 NYHA 등급 III 및 IV, 불안정 협심증, 부정맥, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전 포함).
5. 기타 심각한 급성 또는 만성 질환, 예. 항생제를 필요로 하는 활동성 감염, 출혈 장애 또는 이 연구 동안 허용되지 않는 병용 약물을 필요로 하는 기타 상태.
6. 치료된 비흑색종 피부암 및 상피내 자궁경부 암종을 제외한 연구 참여 전 3년 이내의 기타 악성 종양.
7. 활동성 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환(백반증은 제외 기준이 아님).
8. 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족.
9. 등록 전 4주 이내에 다른 조사 에이전트가 관련된 기타 임상 시험에 참여.
10. 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
11. 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.