Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon med MAGE-3.A1-peptidet blandet med adjuvans CpG 7909 hos pasienter med metastatisk melanom

3. oktober 2022 oppdatert av: Ludwig Institute for Cancer Research

Fase I/II-studie av immunisering med MAGE-3.A1-peptidet blandet med immunologisk adjuvans CpG 7909 hos pasienter med metastatisk melanom

Formålet med denne studien er å bestemme om immunisering med MAGE-3.A1-peptidet blandet med CpG 7909 resulterer i en påvisbar immunrespons; for å fastslå sikkerheten til denne vaksinen og for å dokumentere tumorresponsen på vaksinen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene skal vaksineres annenhver uke ved seks anledninger. På hver vaksinasjonsdag vil MAGE-3.A1-peptidet (300 µg) blandet med CpG 7909 (5 mg) administreres to ganger intradermalt (10 % av dosen hver) og to ganger subkutant (40 % av dosen hver) i armer og lår.

Tumorstadie vil bli utført før inkludering og i uke 13. PBL-samlinger vil bli utført før oppstart av behandlingen, og i uke 3, 7 og 13. De vil gi T-lymfocyttene for den immunologiske analysen.

Ytterligere sykluser med immunisering vil bli foreslått til pasienter uten tumorprogresjon som krever annen behandling. En andre syklus med 3 injeksjoner med 6-ukers intervaller vil bli startet ved uke 17 med samme vaksine, etterfulgt av en tredje syklus med 12 injeksjoner med 3-måneders intervaller som starter ved 11. måned. Når som helst vil progresjon av sykdommen som krever behandling som ikke er tillatt under studien, føre til tilbaketrekking av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist kutant melanom, eller klarcellet sarkom, som regnes som en undertype av melanom.

  2. Melanom må være i ett av følgende AJCC 2002-stadier:

    • Regional metastatisk sykdom (enhver T; N2b, N2c eller N3; M0).
    • Fjernmetastatisk sykdom (enhver T; hvilken som helst N; M1a, M1b eller M1c), unntatt hjerne- eller leptomeningeale lokaliseringer, og unntatt forhøyet LDH.
  3. Pasienter må være HLA-A1.
  4. Melanom må uttrykke MAGE-3-genet, bestemt ved RT-PCR.
  5. Tilstedeværelse av minst én målbar eller ikke-målbar tumorlesjon, unntatt leptomeningeal metastase.
  6. Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  7. Karnofskys ytelsesskala ≥70 eller WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1.

  8. I løpet av de siste 4 ukene før studiedag 1, bør vitale laboratorieparametre være innenfor normalområdet, bortsett fra følgende laboratorieparametre, som må være innenfor de spesifiserte områdene:

    Laboratorieparameterområde

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl eller ≥ 6,25 mmol/l
    • Granulocytter ≥ 1500/µl
    • Lymfocytter ≥ 700/µl
    • Blodplater ≥ 100 000/µl
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller ≤ 177 µmol/l
    • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl eller ≤ 34,2 µmol/l
    • ASAT og ALAT ≤ 2 x de normale øvre grensene
    • LDH ≤ normal øvre grense.

  9. Virale tester:

    • HIV (humant immunsviktvirus): negative antistoffer.
    • HBV (hepatitt B-virus): negative antigener; antistoffer kan være positive.
    • HCV (hepatitt C-virus): negative antistoffer.
  10. Alder ≥ 18 år.
  11. Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med mer enn ett regime med systemisk kjemoterapi, kombinert eller ikke med uspesifikk immunterapi som interferon alfa eller interleukiner. Kjemoimmunterapi eller strålebehandling må avbrytes innen de foregående 4 ukene (6 uker for nitrosourea og mitomycin C).
  2. Tidligere behandling med en vaksine kjent eller sannsynlig å inneholde MAGE-3.A1-antigenet, med mindre det er bevis på at ingen CTL-respons mot dette antigenet ble indusert av vaksinen.
  3. Klinisk signifikant hjertesykdom, dvs. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene; ustabil angina; koronar angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene; ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier).
  4. Aktiv immunsvikt eller autoimmun sykdom. Vitiligo er ikke et eksklusjonskriterium.
  5. Andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer, f.eks. aktive infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser eller andre tilstander som krever samtidige medisiner som ikke er tillatt under denne studien.
  6. Annen malignitet innen 3 år før inntreden i studien, bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ.
  7. Manglende tilgjengelighet for immunologiske og kliniske oppfølgingsvurderinger.
  8. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering.
  9. Graviditet eller amming.
  10. Kvinner i fertil alder: Nektelse eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAGE-3.A1 Peptid blandet med CpG 7909
Pasientene ble vaksinert annenhver uke ved seks anledninger. På hver vaksinasjonsdag ble MAGE-3.A1-peptidet (300 mcg) blandet med CpG 7909 (5 mg) administrert to ganger intradermalt (10 % av dosen hver) og to ganger subkutant (40 % av dosen hver) i armene og lår.
Biologisk: MAGE-3.A1-peptid og CpG 7909

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en påvisbar cytolytisk T-lymfocytt (CTL)-respons etter immunisering med MAGE-3.A1-peptidet blandet med CpG 7909.
Tidsramme: Inntil 12 uker
Blodprøver ble tatt før behandling og i uke 3, 7 og 13. Spesifikke CTL-responser rettet mot MAGE-3.A1-antigenet skulle vurderes ved å bruke restimulering in vitro, etterfulgt av farging med A1/MAGE-3-tetramer og kloning av tetramer-positive lymfocytter (MLPC/tetramer/kloningsanalyse).
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten til behandlingen ved å måle antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 12 uker

Alle uønskede hendelser ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale, versjon 3.0.

DLT ble definert som:

  • Enhver grad 3 hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet annet enn hud- eller influensalignende symptomer.
  • Enhver grad 4 toksisitet. For å være dosebegrensende må en bivirkning være definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til administrering av MAGE-3.A1-peptid blandet med CpG 7909.
opptil 12 uker
For å bestemme den kliniske effektiviteten av behandlingen ved å måle tumorrespons hos pasienter med målbar sykdom.
Tidsramme: opptil 12 uker
Computertomografi (CT)-skanninger ble utført ved screening og i uke 13. Responsen ble vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.0 (Therasse et al, J Natl Cancer Inst 2000; 92:205-16). Per RECIST er mållesjoner kategorisert som følger: fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner (ingen evaluerbar sykdom); partiell respons (PR): ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; progressiv sykdom (PD): ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner; stabil sykdom (SD): små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Nicolas van Baren, MD, Ludwig Institute for Cancer Research
  • Studieleder: Thierry BOON, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUD2002-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på MAGE-3.A1-peptid og CpG 7909

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere