실데나필 및 폐동맥압
문맥폐고혈압 환자에서 실데나필의 만성투여가 폐동맥압에 미치는 영향에 관한 예비연구
본 연구의 목적은 문맥폐고혈압 환자에서 실데나필(비아그라)의 투여가 안전하고 효과적인 치료가 될 수 있는지 알아보는 것이다.
문맥폐고혈압(PTPH)은 폐고혈압의 특별한 유형입니다. 폐고혈압은 심장의 우심실에서 폐로 산소가 공급되지 않은 혈액을 운반하는 폐동맥의 고혈압입니다. 폐고혈압은 폐에 혈액을 공급하는 혈관의 수축 또는 수축으로 인해 발생합니다. 결과적으로 혈액이 폐를 통과하기 어려워지고 심장이 혈액을 앞으로 내보내는 것이 더 어려워집니다. 심장에 대한 이러한 스트레스는 심장의 비대로 이어지고 결국 체액이 간과 다리와 같은 조직에 축적될 수 있습니다. 영향을 받은 환자는 때때로 숨가쁨과 현기증이 증가하는 것을 느낄 수 있습니다.
원발성 폐고혈압 환자에서 이 실데나필의 잠재적인 치료적 역할을 시사하는 증거가 늘어나고 있습니다. 이 분야에 대한 연구가 진행 중입니다.
우리의 가설은 만성 경구 실데나필이 폐동맥압을 최소 25%(평균 폐동맥압 감소)까지 성공적으로 감소시킬 것이며 특히 간 이식 후보에서 PTPH에 대한 효과적인 치료법이 될 수 있다는 것입니다.
1차 가설 PTPH 환자의 폐동맥압에 대한 실데나필 단일 용량의 효과를 측정하기 위해
2차 가설 PTPH 환자의 폐동맥압, 안전성 및 내약성에 대한 실데나필의 만성(3개월) 치료 효과를 측정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터(시카고 대학에서만 실시), 오픈 라벨(의사와 피험자는 피험자가 실험적인 약을 복용하고 있음을 알고 있음), 문폐고혈압 환자의 폐동맥압에 대한 실데나필의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. .
일상적인 관리 우심도관술을 받은 후 PTPH 진단을 받은 환자는 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 약 10과목이 등록됩니다. 피험자는 본 연구 참여의 일환으로 다음과 같은 실험 절차를 거치게 됩니다: 혈액 실험실 검사, 병력, 신체 검사, 흡입 산화질소 검사, 연구 약물(실데나필) 투여 및 알약 수.
연구 약물이 폐동맥압을 25% 이상 낮출 수 있는지 확인하기 위해 실데나필을 12주 동안 하루 3회 이들 환자에게 투여할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 임상시험 등록 대상자는 중증 문맥폐고혈압(PTPH) 진단을 받은 성인 환자로 제한됩니다. 특히, 좌심실 기능 장애, 판막 심장 질환, 만성 폐 질환, 만성 혈전 색전증, 만성 저산소혈증, 류마티스 상태 및 치료되지 않은 상당한 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 폐 고혈압(PH)의 다른 원인은 다음과 같은 환자에서 일반적인 방식으로 제외됩니다. 기본 문맥 고혈압 및 일반적으로 간경변. 폐고혈압의 진단은 침습적 혈류역학 측정(즉, 오른쪽 심장 카테터 삽입) 및 중증 PH는 평균 폐동맥압(MPAP) >35 mmHg로 정의됩니다. 우심실(RV) 기능 장애의 증거가 있는 경우(RV 팽창, 감소된 RV 박출률(EF) 또는 상승된 RV 이완기 말압(>10 mmHg) 및 MPAP가 30-35 mmHg인 경우 환자를 등록할 수 있습니다. .
연구 참가자는 잠재적인 간 이식 수용자와 같은 폐고혈압의 혈역학적 평가를 위해 추천된 환자 중에서 선택됩니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 합의 동의를 위해 University of Chicago 주치의에게 연락할 것입니다.
제외 기준:
폐동맥 고혈압 환자는 제외되지만 문맥폐 고혈압 환자는 제외됩니다. 심각한 PTPH가 없거나 침습적 혈류역학 평가가 금기인 경우 또는 실데나필에 대한 금기 사항이 있는 경우 환자는 고려 대상에서 제외됩니다. 심장 부하 검사 및/또는 관상동맥 조영술로 결정된 불안정 관상동맥 증후군 또는 유의한 혈관재생되지 않은 관상동맥 질환 및 심근 허혈이 있는 환자도 제외됩니다. 빈사 상태의 환자는 등록을 고려하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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결과 측정은 평균에서 최소 25% 감소로 정의되는 "유의미한 반응"의 존재뿐만 아니라 절대 반응 측면에서 단일 용량 및 만성 치료 후 모두 기준선과 치료 혈역학을 비교하는 것으로 구성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allen Anderson, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국