A szildenafil és a pulmonalis artériás nyomás
Kísérleti tanulmány a szildenafil krónikus adagolásának a pulmonális artériás nyomásra gyakorolt hatásáról portopulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a szildenafil (Viagra) alkalmazása portopulmonalis hipertóniában szenvedő betegeknél biztonságos és hatékony kezelés-e.
A portopulmonális hipertónia (PTPH) a pulmonális hipertónia egy speciális típusa. A pulmonális hipertónia magas vérnyomás a tüdőartériákban, amelyek oxigénmentes vért szállítanak a szív jobb kamrájából a tüdőbe. A pulmonális hipertónia a tüdőt vérrel ellátó erek összehúzódásából vagy összehúzódásából ered. Következésképpen a vér nehezen jut át a tüdőn, ami megnehezíti a szív számára a vér előrepumpálását. Ez a szívet érő stressz a szív megnagyobbodásához vezet, és végül folyadék halmozódhat fel a májban és a szövetekben, például a lábakban. Az érintett betegek néha fokozódó légszomjat és szédülést észlelhetnek.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy ez a szildenafil potenciális terápiás szerepe lehet az elsődleges pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. Jelenleg folynak a vizsgálatok ezen a területen.
Hipotézisünk az, hogy a krónikus orális szildenafil legalább 25%-kal sikeresen csökkenti a pulmonális artériás nyomást (csökkenti az átlagos pulmonális artériás nyomást), és hatékony kezelést jelenthet a PTPH kezelésére, különösen a májátültetésre jelentkezőknél.
Elsődleges hipotézis A szildenafil egyszeri adagjának a pulmonális artériás nyomásra gyakorolt hatásának mérése PTPH-ban szenvedő betegeknél
Másodlagos hipotézis A szildenafil krónikus (3 hónapos) kezelésnek a pulmonális artériás nyomásra, biztonságosságra és tolerálhatóságra gyakorolt hatásának mérése PTPH-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központ (csak a Chicagói Egyetemen működik), nyílt elrendezésű (az orvos és az alany tudja, hogy az alany a kísérleti drótot szedi), kísérleti tanulmány a szildenafil pulmonális artériás nyomásra gyakorolt hatásának értékelésére portopulmonalis hipertóniában szenvedő betegeknél. .
Azokat a betegeket, akiknél PTPH-t diagnosztizálnak a rutin jobb szív katéterezése után, megkérdezik, hogy érdeklődnek-e a részvétel iránt. Körülbelül tíz tantárgy kerül beiratkozásra. Az alanyok a következő kísérleti eljárásokon esnek át a vizsgálatban való részvételük részeként: vérlaboratóriumi vizsgálatok, kórtörténet, fizikális vizsgálat, inhalációs nitrogén-monoxid-teszt, vizsgálati gyógyszer (szildenafil) beadása és tablettaszám.
Ezeknek a betegeknek a szildenafilt naponta háromszor kapják 12 héten keresztül, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgált gyógyszer képes-e legalább 25%-kal csökkenteni a pulmonális artériás nyomásukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebben a klinikai vizsgálatban csak súlyos portopulmonális hipertóniával (PTPH) diagnosztizált felnőtt betegek vehetnek részt. Pontosabban, a pulmonális hipertónia (PH) egyéb okai, mint például a bal kamrai diszfunkció, a szívbillentyű-betegség, a krónikus tüdőbetegség, a krónikus thromboemboliás betegség, a krónikus hipoxémia, a reumatológiai állapotok és a jelentős, kezeletlen obstruktív alvási apnoe, a szokásos módon kizárásra kerülnek a betegeknél. mögöttes portális hipertónia és általában cirrhosis. A pulmonális hipertónia diagnózisát invazív hemodinamikai mérések igazolják (pl. jobb szív katéterezése) és a súlyos PH-t 35 Hgmm feletti átlagos pulmonalis artériás nyomásnak (MPAP) határozzák meg. Ha a jobb kamrai (RV) diszfunkcióra utaló jelek vannak (RV dilatáció, csökkent RV ejekciós frakció (EF) vagy emelkedett bal kamrai végdiasztolés nyomás (>10 Hgmm), és az MPAP 30-35 Hgmm), akkor a beteg bevonható. .
A vizsgálatban résztvevőket a pulmonális hipertónia hemodinamikai értékelésére utalt betegek közül választják ki, mint például a potenciális májátültetett betegek. Képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására. A Chicagói Egyetem beutaló orvosával felvesszük a kapcsolatot az egyetértés érdekében.
Kizárási kritériumok:
A pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő, de a portopulmonalis hipertóniában nem szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból, akik nem szenvednek súlyos PTPH-t, ha az invazív hemodinamikai vizsgálat ellenjavallt, vagy ha a szildenafil alkalmazása ellenjavallt. Az instabil koszorúér-szindrómában vagy más módon jelentős, nem revaszkularizált koszorúér-betegségben és szívizom-ischaemiában szenvedő betegeket szintén kizárják a stresszteszttel és/vagy a szívkoszorúér angiográfiával megállapítottak szerint. A haldokló betegek felvételét nem veszik figyelembe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az eredmény mérése a kiindulási állapot és a kezelés hemodinamikájának összehasonlításából áll, mind az egyszeri adag, mind a krónikus terápia után az abszolút válasz, valamint a "szignifikáns válasz" megléte, amelyet az átlag legalább 25%-os csökkenéseként határoznak meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allen Anderson, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12562A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a szildenafil
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BefejezveErektilis diszfunkcióSzingapúr
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveBecker izomdisztrófiaDánia
-
Hoffmann-La RocheBefejezveTüdőgyulladás, bakteriálisEgyesült Államok, Románia, Chile, Szlovákia, Magyarország, Bulgária, Lettország, Horvátország, Peru, Litvánia, Argentína
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Cukorbetegség | Diabetes mellitus, 1. típusúÍrország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Cameroon Baptist Convention Health; Egerton...Még nincs toborzásFejlődés, csecsemő | Újszülöttkori asphyxia | Szülésen belüli magzati szorongás | Szülésen belüli asphyxiaZambia, Kamerun, Kenya
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezve
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | CukorbetegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Szlovákia, Németország, Argentína, Szerbia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szlovénia, Spanyolország, Pulyka
-
University of AlbertaToborzás
-
Rambam Health Care CampusIsmeretlen
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIsmeretlenA Revatio-val végzett értágító teszt hatékonysága, akut pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknélPulmonális hipertóniaSpanyolország