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Sildenafil e Pressão da Artéria Pulmonar

7 de outubro de 2013 atualizado por: University of Chicago

Um estudo piloto do efeito da administração crônica de sildenafila na pressão da artéria pulmonar em pacientes com hipertensão portopulmonar

O objetivo do estudo é verificar se a administração de sildenafil (Viagra) em pacientes com hipertensão portopulmonar pode ser um tratamento seguro e eficaz.

A hipertensão portopulmonar (HPPT) é um tipo especial de hipertensão pulmonar. A hipertensão pulmonar é a pressão arterial elevada nas artérias pulmonares que transportam sangue não oxigenado do ventrículo direito do coração para os pulmões. A hipertensão pulmonar resulta da constrição, ou aperto, dos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões. Consequentemente, torna-se difícil para o sangue passar pelos pulmões, tornando mais difícil para o coração bombear o sangue para a frente. Esse estresse no coração leva ao aumento do coração e, eventualmente, o fluido pode se acumular no fígado e nos tecidos, como nas pernas. Às vezes, os pacientes afetados podem notar falta de ar e tontura crescentes.

Há um crescente corpo de evidências sugerindo um potencial papel terapêutico para este sildenafil em pacientes com hipertensão pulmonar primária. Estão em curso estudos nesta área.

Nossa hipótese é que o sildenafil oral crônico reduzirá com sucesso as pressões da artéria pulmonar em pelo menos 25% (redução da pressão média da artéria pulmonar) e pode ser um tratamento eficaz para HPPT, especialmente em candidatos a transplante de fígado

Hipótese primária Medir os efeitos de uma única dose de sildenafil na pressão arterial pulmonar em pacientes com HPPT

Hipótese Secundária Medir os efeitos do tratamento crônico (3 meses) com sildenafil na pressão arterial pulmonar, segurança e tolerabilidade em pacientes com HPPT

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um único centro (realizado apenas na Universidade de Chicago), open-label (médico e sujeito sabem que o sujeito está tomando a droga experimental), estudo piloto para avaliar os efeitos do sildenafil sobre as pressões arteriais pulmonares em pacientes com hipertensão portopulmonar .

Os pacientes diagnosticados com HPPT após passarem por cuidados rotineiros de cateterismo cardíaco direito serão questionados se estão interessados ​​em participar. Cerca de dez sujeitos serão inscritos. Os indivíduos serão submetidos aos seguintes procedimentos experimentais como parte de sua participação neste estudo: exames laboratoriais de sangue, histórico médico, exame físico, teste de óxido nítrico inalado, administração do medicamento do estudo (sildenafil) e contagem de comprimidos.

O sildenafil será administrado a esses pacientes 3 vezes ao dia por um período de 12 semanas para verificar se o medicamento do estudo pode reduzir a pressão arterial pulmonar em pelo menos 25%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os candidatos para inscrição neste ensaio clínico são limitados a pacientes adultos diagnosticados com hipertensão portopulmonar grave (PTPH). Especificamente, outras causas de hipertensão pulmonar (HP), como disfunção ventricular esquerda, doença cardíaca valvular, doença pulmonar crônica, doença tromboembólica crônica, hipoxemia crônica, condições reumatológicas e apneia obstrutiva do sono significativa não tratada, serão excluídas da maneira usual em pacientes com hipertensão portal subjacente e geralmente cirrose. O diagnóstico de hipertensão pulmonar será confirmado por medições hemodinâmicas invasivas (ou seja, cateterismo cardíaco direito) e HP grave é definida como pressão média da artéria pulmonar (PMAP) > 35 mmHg. Se houver evidência de disfunção do ventrículo direito (VD) (dilatação do VD, redução da fração de ejeção do VD (FE) ou pressão diastólica final do VD elevada (>10 mmHg) e o MPAP for 30-35 mmHg, então o paciente pode ser inscrito .

Os participantes do estudo serão selecionados entre os pacientes encaminhados para avaliação hemodinâmica de hipertensão pulmonar, como potenciais receptores de transplante de fígado. Eles devem ser capazes de dar consentimento informado. O médico de referência da Universidade de Chicago será contatado para concordância do acordo.

Critério de exclusão:

Pacientes com hipertensão arterial pulmonar, mas não com hipertensão portopulmonar, serão excluídos. Os pacientes serão excluídos da consideração se não tiverem PTPH grave, se a avaliação hemodinâmica invasiva for contraindicada ou se houver alguma contraindicação ao sildenafil. Pacientes com síndromes coronarianas instáveis ​​ou doença arterial coronariana não vascularizada significativa e isquemia miocárdica conforme determinado por teste de esforço cardíaco e/ou angiografia coronária também serão excluídos. Pacientes moribundos não serão considerados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A medição do resultado consistirá na comparação da linha de base com a hemodinâmica do tratamento após uma dose única e terapia crônica em termos de resposta absoluta, bem como a presença de uma "resposta significativa" definida como uma redução de pelo menos 25% na média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Allen Anderson, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sildenafil

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