- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00145938
Sildenafil e Pressão da Artéria Pulmonar
Um estudo piloto do efeito da administração crônica de sildenafila na pressão da artéria pulmonar em pacientes com hipertensão portopulmonar
O objetivo do estudo é verificar se a administração de sildenafil (Viagra) em pacientes com hipertensão portopulmonar pode ser um tratamento seguro e eficaz.
A hipertensão portopulmonar (HPPT) é um tipo especial de hipertensão pulmonar. A hipertensão pulmonar é a pressão arterial elevada nas artérias pulmonares que transportam sangue não oxigenado do ventrículo direito do coração para os pulmões. A hipertensão pulmonar resulta da constrição, ou aperto, dos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões. Consequentemente, torna-se difícil para o sangue passar pelos pulmões, tornando mais difícil para o coração bombear o sangue para a frente. Esse estresse no coração leva ao aumento do coração e, eventualmente, o fluido pode se acumular no fígado e nos tecidos, como nas pernas. Às vezes, os pacientes afetados podem notar falta de ar e tontura crescentes.
Há um crescente corpo de evidências sugerindo um potencial papel terapêutico para este sildenafil em pacientes com hipertensão pulmonar primária. Estão em curso estudos nesta área.
Nossa hipótese é que o sildenafil oral crônico reduzirá com sucesso as pressões da artéria pulmonar em pelo menos 25% (redução da pressão média da artéria pulmonar) e pode ser um tratamento eficaz para HPPT, especialmente em candidatos a transplante de fígado
Hipótese primária Medir os efeitos de uma única dose de sildenafil na pressão arterial pulmonar em pacientes com HPPT
Hipótese Secundária Medir os efeitos do tratamento crônico (3 meses) com sildenafil na pressão arterial pulmonar, segurança e tolerabilidade em pacientes com HPPT
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um único centro (realizado apenas na Universidade de Chicago), open-label (médico e sujeito sabem que o sujeito está tomando a droga experimental), estudo piloto para avaliar os efeitos do sildenafil sobre as pressões arteriais pulmonares em pacientes com hipertensão portopulmonar .
Os pacientes diagnosticados com HPPT após passarem por cuidados rotineiros de cateterismo cardíaco direito serão questionados se estão interessados em participar. Cerca de dez sujeitos serão inscritos. Os indivíduos serão submetidos aos seguintes procedimentos experimentais como parte de sua participação neste estudo: exames laboratoriais de sangue, histórico médico, exame físico, teste de óxido nítrico inalado, administração do medicamento do estudo (sildenafil) e contagem de comprimidos.
O sildenafil será administrado a esses pacientes 3 vezes ao dia por um período de 12 semanas para verificar se o medicamento do estudo pode reduzir a pressão arterial pulmonar em pelo menos 25%.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos para inscrição neste ensaio clínico são limitados a pacientes adultos diagnosticados com hipertensão portopulmonar grave (PTPH). Especificamente, outras causas de hipertensão pulmonar (HP), como disfunção ventricular esquerda, doença cardíaca valvular, doença pulmonar crônica, doença tromboembólica crônica, hipoxemia crônica, condições reumatológicas e apneia obstrutiva do sono significativa não tratada, serão excluídas da maneira usual em pacientes com hipertensão portal subjacente e geralmente cirrose. O diagnóstico de hipertensão pulmonar será confirmado por medições hemodinâmicas invasivas (ou seja, cateterismo cardíaco direito) e HP grave é definida como pressão média da artéria pulmonar (PMAP) > 35 mmHg. Se houver evidência de disfunção do ventrículo direito (VD) (dilatação do VD, redução da fração de ejeção do VD (FE) ou pressão diastólica final do VD elevada (>10 mmHg) e o MPAP for 30-35 mmHg, então o paciente pode ser inscrito .
Os participantes do estudo serão selecionados entre os pacientes encaminhados para avaliação hemodinâmica de hipertensão pulmonar, como potenciais receptores de transplante de fígado. Eles devem ser capazes de dar consentimento informado. O médico de referência da Universidade de Chicago será contatado para concordância do acordo.
Critério de exclusão:
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar, mas não com hipertensão portopulmonar, serão excluídos. Os pacientes serão excluídos da consideração se não tiverem PTPH grave, se a avaliação hemodinâmica invasiva for contraindicada ou se houver alguma contraindicação ao sildenafil. Pacientes com síndromes coronarianas instáveis ou doença arterial coronariana não vascularizada significativa e isquemia miocárdica conforme determinado por teste de esforço cardíaco e/ou angiografia coronária também serão excluídos. Pacientes moribundos não serão considerados para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
A medição do resultado consistirá na comparação da linha de base com a hemodinâmica do tratamento após uma dose única e terapia crônica em termos de resposta absoluta, bem como a presença de uma "resposta significativa" definida como uma redução de pelo menos 25% na média
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Anderson, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 12562A
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