Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil i ciśnienie w tętnicy płucnej

7 października 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie pilotażowe wpływu przewlekłego podawania syldenafilu na ciśnienie w tętnicy płucnej u pacjentów z nadciśnieniem wrotno-płucnym

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie sildenafilu (Viagra) pacjentom z nadciśnieniem wrotno-płucnym może być bezpieczną i skuteczną terapią.

Nadciśnienie wrotno-płucne (PTPH) jest szczególnym typem nadciśnienia płucnego. Nadciśnienie płucne to wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych, które przenoszą krew bez tlenu z prawej komory serca do płuc. Nadciśnienie płucne wynika ze zwężenia lub zwężenia naczyń krwionośnych dostarczających krew do płuc. W konsekwencji krew staje się trudna do przejścia przez płuca, co utrudnia sercu pompowanie krwi do przodu. To obciążenie serca prowadzi do powiększenia serca i ostatecznie płyn może gromadzić się w wątrobie i tkankach, na przykład w nogach. Dotknięci pacjenci mogą czasami zauważyć narastającą duszność i zawroty głowy.

Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących potencjalną rolę terapeutyczną tego syldenafilu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym. Trwają badania dotyczące tego obszaru.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​przewlekły doustny syldenafil z powodzeniem obniży ciśnienie w tętnicy płucnej o co najmniej 25% (zmniejszenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej) i może być skutecznym sposobem leczenia PTPH, zwłaszcza u kandydatów do przeszczepu wątroby

Hipoteza pierwotna Pomiar wpływu pojedynczej dawki syldenafilu na ciśnienie tętnicze płucne u pacjentów z PTPH

Hipoteza wtórna Aby zmierzyć wpływ przewlekłego (3-miesięcznego) leczenia syldenafilem na ciśnienie tętnicze płucne, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z PTPH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedynczy ośrodek (odbywa się tylko na Uniwersytecie w Chicago), badanie otwarte (lekarz i pacjent wiedzą, że pacjent przyjmuje eksperymentalny drut), badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu sildenafilu na ciśnienie w tętnicy płucnej u pacjentów z nadciśnieniem wrotno-płucnym .

Pacjenci, u których zdiagnozowano PTPH po rutynowym cewnikowaniu prawego serca, zostaną zapytani, czy są zainteresowani udziałem. Zapisanych zostanie około dziesięciu przedmiotów. Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom eksperymentalnym w ramach udziału w tym badaniu: badania laboratoryjne krwi, wywiad lekarski, badanie fizykalne, test tlenku azotu wziewnego, podanie badanego leku (sildenafilu) i liczenie tabletek.

Sildenafil będzie podawany tym pacjentom 3 razy dziennie przez okres 12 tygodni, aby sprawdzić, czy badany lek może obniżyć ciśnienie w tętnicy płucnej o co najmniej 25%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci do włączenia do tego badania klinicznego są ograniczeni do dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym ciężkim nadciśnieniem wrotno-płucnym (PTPH). Konkretnie, inne przyczyny nadciśnienia płucnego (PH), takie jak dysfunkcja lewej komory, wada zastawek serca, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa, przewlekła hipoksemia, choroby reumatologiczne i znaczny nieleczony obturacyjny bezdech senny zostaną wykluczone w zwykły sposób u pacjentów z współistniejące nadciśnienie wrotne i zwykle marskość wątroby. Rozpoznanie nadciśnienia płucnego zostanie potwierdzone inwazyjnymi pomiarami hemodynamicznymi (tj. cewnikowanie prawego serca), a ciężkie PH definiuje się jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP) >35 mmHg. Jeśli występują objawy dysfunkcji prawej komory (RV) (rozszerzenie RV, zmniejszona frakcja wyrzutowa RV (EF) lub podwyższone ciśnienie końcoworozkurczowe RV (>10 mmHg) i MPAP wynosi 30-35 mmHg, wówczas pacjenta można włączyć do badania .

Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród pacjentów kierowanych do oceny hemodynamicznej nadciśnienia płucnego, takich jak potencjalni biorcy przeszczepu wątroby. Muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Skontaktujemy się z lekarzem kierującym z University of Chicago w celu uzyskania zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym, ale nie z nadciśnieniem wrotno-płucnym, zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną wykluczeni z rozważań, jeśli nie mają ciężkiego PTPH, jeśli inwazyjna ocena hemodynamiczna jest przeciwwskazana lub jeśli istnieją przeciwwskazania do syldenafilu. Pacjenci z niestabilnymi zespołami wieńcowymi lub w inny sposób istotną chorobą wieńcową bez rewaskularyzacji i niedokrwieniem mięśnia sercowego stwierdzonymi na podstawie testów wysiłkowych serca i/lub koronarografii również zostaną wykluczeni. Pacjenci konający nie będą brani pod uwagę przy rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pomiar wyniku będzie polegał na porównaniu hemodynamiki wyjściowej z hemodynamiką leczenia zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i terapii przewlekłej pod względem bezwzględnej odpowiedzi, jak również obecności „istotnej odpowiedzi” zdefiniowanej jako co najmniej 25% zmniejszenie średniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Anderson, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12562A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj