Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil og lungearterietryk

7. oktober 2013 opdateret af: University of Chicago

En pilotundersøgelse af virkningen af ​​kronisk administration af sildenafil på pulmonal arterietryk hos patienter med portpulmonal hypertension

Formålet med undersøgelsen er at se, om administration af sildenafil (Viagra) til patienter med portopulmonal hypertension kunne være en sikker og effektiv behandling.

Portopulmonal hypertension (PTPH) er en særlig type pulmonal hypertension. Pulmonal hypertension er forhøjet blodtryk i lungearterierne, der transporterer uiltet blod fra hjertets højre hjertekammer til lungerne. Pulmonal hypertension skyldes forsnævring eller sammentrækning af blodkarrene, der leverer blod til lungerne. Som følge heraf bliver det svært for blodet at passere gennem lungerne, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod fremad. Denne stress på hjertet fører til forstørrelse af hjertet, og til sidst kan væske ophobes i leveren og væv, såsom i benene. Berørte patienter kan nogle gange mærke tiltagende åndenød og svimmelhed.

Der er en voksende mængde beviser, der tyder på en potentiel terapeutisk rolle for denne sildenafil hos patienter med primær pulmonal hypertension. Der pågår undersøgelser vedrørende dette område.

Vores hypotese er, at kronisk oral sildenafil med succes vil reducere pulmonalarterietrykket med mindst 25 % (reduktion i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk) og kunne være en effektiv behandling for PTPH, især hos kandidater til levertransplantation

Primær hypotese At måle virkningerne af en enkelt dosis sildenafil på pulmonalt arterielt tryk hos patienter med PTPH

Sekundær hypotese Til måling af virkningerne af kronisk (3 måneders) behandling med sildenafil på pulmonalt arterielt tryk, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med PTPH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center (finder kun sted ved University of Chicago), åbent (læge og forsøgsperson ved, at forsøgspersonen tager forsøget), pilotundersøgelse for at evaluere virkningerne af sildenafil på pulmonal arterietryk hos patienter med portopulmonal hypertension .

Patienter, der er diagnosticeret med PTPH efter at have gennemgået rutinemæssig behandling af højre hjertekateterisering, vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage. Der vil blive tilmeldt cirka ti fag. Forsøgspersonerne vil gennemgå følgende eksperimentelle procedurer som en del af deres deltagelse i denne undersøgelse: blodlaboratorieprøver, sygehistorie, fysisk undersøgelse, inhaleret nitrogenoxid-test, administration af studielægemiddel (sildenafil) og et antal pille.

Sildenafil vil blive givet til disse patienter 3 gange dagligt i en periode på 12 uger for at se, om undersøgelseslægemidlet kan sænke deres pulmonale arterietryk med mindst 25 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater til optagelse i dette kliniske forsøg er begrænset til voksne patienter diagnosticeret med svær portopulmonal hypertension (PTPH). Specifikt vil andre årsager til pulmonal hypertension (PH) såsom venstre ventrikulær dysfunktion, hjerteklapsygdom, kronisk lungesygdom, kronisk tromboembolisk sygdom, kronisk hypoxæmi, reumatologiske tilstande og betydelig ubehandlet obstruktiv søvnapnø blive udelukket på sædvanlig vis hos patienter med underliggende portal hypertension og normalt skrumpelever. Diagnosen pulmonal hypertension vil blive bekræftet ved invasive hæmodynamiske målinger (dvs. højre hjertekateterisering) og svær PH defineres som et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (MPAP) >35 mmHg. Hvis der er tegn på højre ventrikulær dysfunktion (RV dilatation, reduceret RV ejektionsfraktion (EF) eller forhøjet RV end-diastolisk tryk (>10 mmHg), og MPAP er 30-35 mmHg, kan patienten blive indskrevet .

Studiedeltagere vil blive udvalgt blandt de patienter, der henvises til hæmodynamisk vurdering af pulmonal hypertension, såsom potentielle levertransplanterede modtagere. De skal være i stand til at give informeret samtykke. Den henvisende læge ved University of Chicago vil blive kontaktet for at opnå enighed.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med pulmonal arteriel hypertension, men ikke portopulmonal hypertension vil blive udelukket. Patienter vil blive udelukket fra overvejelse, hvis de ikke har svær PTPH, hvis invasiv hæmodynamisk vurdering er kontraindiceret, eller hvis der er kontraindikationer for sildenafil. Patienter med ustabile koronare syndromer eller på anden måde signifikant ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom og myokardieiskæmi som bestemt ved hjertestresstest og/eller koronar angiografi vil også blive udelukket. Døende patienter vil ikke komme i betragtning til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Resultatmåling vil bestå i at sammenligne baseline med behandlingshæmodynamik både efter en enkelt dosis og kronisk terapi i form af absolut respons samt tilstedeværelsen af ​​et "signifikant respons" defineret som mindst en 25 % reduktion i gennemsnittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Anderson, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12562A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner