Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili ja keuhkovaltimon paine

maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: University of Chicago

Pilottitutkimus sildenafiilin pitkäaikaisen annon vaikutuksesta keuhkovaltimonpaineeseen potilailla, joilla on portopulmonaalinen hypertensio

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko sildenafiilin (Viagra) antaminen potilaille, joilla on portopulmonaalinen hypertensio, olla turvallinen ja tehokas hoitomuoto.

Portopulmonaalinen hypertensio (PTPH) on erityinen keuhkoverenpainetauti. Keuhkoverenpainetauti on korkea verenpaine keuhkovaltimoissa, jotka kuljettavat happitonta verta sydämen oikeasta kammiosta keuhkoihin. Keuhkoverenpainetauti johtuu keuhkoihin verta toimittavien verisuonten supistumisesta tai kiristymisestä. Tämän seurauksena veren on vaikea kulkea keuhkojen läpi, jolloin sydämen on vaikeampi pumpata verta eteenpäin. Tämä sydämeen kohdistuva stressi johtaa sydämen laajentumiseen ja lopulta nestettä voi kertyä maksaan ja kudoksiin, kuten jalkoihin. Potilaat voivat joskus huomata lisääntyvää hengenahdistusta ja huimausta.

On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka viittaa tämän sildenafiilin mahdolliseen terapeuttiseen rooliin potilailla, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti. Tällä alalla tutkimukset ovat käynnissä.

Hypoteesimme on, että krooninen oraalinen sildenafiili alentaa onnistuneesti keuhkovaltimon painetta vähintään 25 % (keskimääräisen keuhkovaltimon paineen lasku) ja voisi olla tehokas hoito PTPH:lle, erityisesti maksansiirtoehdokkailla.

Ensisijainen hypoteesi Sildenafiilin kerta-annoksen vaikutusten mittaaminen keuhkovaltimopaineeseen potilailla, joilla on PTPH

Toissijainen hypoteesi Mittaa kroonisen (3 kuukautta) sildenafiilihoidon vaikutuksia keuhkovaltimopaineeseen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on PTPH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus (tapahtuu vain Chicagon yliopistossa), avoin (lääkäri ja tutkittava tietävät, että koehenkilö ottaa kokeellista lääkettä), pilottitutkimus sildenafiilin vaikutusten arvioimiseksi keuhkovaltimon paineisiin potilailla, joilla on portopulmonaalinen hypertensio. .

Potilailta, joilla on diagnosoitu PTPH rutiinihoidon oikean sydämen katetroin jälkeen, kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Aihetta otetaan mukaan noin kymmenen. Koehenkilöt käyvät läpi seuraavat kokeelliset toimenpiteet osana heidän osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen: verilaboratoriotutkimukset, sairaushistoria, fyysinen koe, inhaloitava typpioksiditesti, tutkimuslääkkeen (sildenafiili) anto ja pillerimäärä.

Sildenafiilia annetaan näille potilaille 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan sen selvittämiseksi, voiko tutkimuslääke alentaa heidän keuhkovaltimoiden painetta vähintään 25 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ehdokkaat tähän kliiniseen tutkimukseen rajoittuvat aikuisiin potilaisiin, joilla on diagnosoitu vaikea portopulmonaalinen hypertensio (PTPH). Erityisesti muut keuhkoverenpainetaudin (PH) syyt, kuten vasemman kammion toimintahäiriö, sydänläppäsairaus, krooninen keuhkosairaus, krooninen tromboembolinen sairaus, krooninen hypoksemia, reumatologiset sairaudet ja merkittävä hoitamaton obstruktiivinen uniapnea, suljetaan pois tavanomaisella tavalla potilailla, joilla on taustalla oleva portaalihypertensio ja yleensä kirroosi. Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi vahvistetaan invasiivisilla hemodynaamisilla mittauksilla (esim. oikean sydämen katetrointi) ja vaikea PH määritellään keskimääräiseksi keuhkovaltimon paineeksi (MPAP) >35 mmHg. Jos on näyttöä oikean kammion toimintahäiriöstä (RV-laajeneminen, vähentynyt RV-ejektiofraktio (EF) tai kohonnut RV:n loppudiastolinen paine (>10 mmHg) ja MPAP on 30-35 mmHg, potilas voidaan ottaa mukaan. .

Tutkimukseen osallistujat valitaan potilaista, jotka ohjataan keuhkoverenpainetaudin hemodynaamiseen arviointiin, kuten mahdolliset maksansiirron saajat. Heidän on kyettävä antamaan tietoinen suostumus. Chicagon yliopiston lähettäneeseen lääkäriin otetaan yhteyttä yhteisymmärryksen saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on keuhkovaltimon hypertensio, mutta eivät portopulmonaalista hypertensiota, suljetaan pois. Potilaat suljetaan pois harkinnasta, jos heillä ei ole vaikeaa PTPH:ta, jos invasiivinen hemodynaaminen arviointi on vasta-aiheinen tai jos sildenafiilille on vasta-aiheita. Potilaat, joilla on epästabiili sepelvaltimon oireyhtymä tai muutoin merkittävä ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti ja sydänlihasiskemia, jotka on määritetty sydämen stressitestillä ja/tai sepelvaltimon angiografialla, suljetaan pois. Kuolevia potilaita ei oteta huomioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tuloksen mittaaminen koostuu lähtötilanteen vertaamisesta hoidon hemodynamiikkaan sekä kerta-annoksen että kroonisen hoidon jälkeen absoluuttisen vasteen suhteen sekä "merkittävän vasteen" olemassaolosta, joka määritellään vähintään 25 %:n keskiarvon pienenemiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Allen Anderson, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12562A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa