Силденафил и давление в легочной артерии
Пилотное исследование влияния длительного приема силденафила на давление в легочной артерии у пациентов с портопульмональной гипертензией
Цель исследования — выяснить, может ли назначение силденафила (Виагры) пациентам с портопульмональной гипертензией быть безопасным и эффективным методом лечения.
Портопульмональная гипертензия (ПТЛГ) представляет собой особый тип легочной гипертензии. Легочная гипертензия — это высокое кровяное давление в легочных артериях, несущих неоксигенированную кровь из правого желудочка сердца в легкие. Легочная гипертензия возникает в результате сужения или уплотнения кровеносных сосудов, которые снабжают кровью легкие. Следовательно, крови становится трудно проходить через легкие, а сердцу становится труднее перекачивать кровь вперед. Эта нагрузка на сердце приводит к увеличению сердца, и в конечном итоге жидкость может накапливаться в печени и тканях, например, в ногах. Пострадавшие пациенты могут иногда отмечать нарастающую одышку и головокружение.
Появляется все больше данных, свидетельствующих о потенциальной терапевтической роли этого силденафила у пациентов с первичной легочной гипертензией. Исследования в этой области продолжаются.
Наша гипотеза состоит в том, что постоянный пероральный прием силденафила будет успешно снижать давление в легочной артерии не менее чем на 25% (снижение среднего давления в легочной артерии) и может быть эффективным средством лечения ПТГ, особенно у кандидатов на трансплантацию печени.
Первичная гипотеза Измерить влияние однократной дозы силденафила на давление в легочной артерии у пациентов с ПТЛГ.
Вторичная гипотеза. Измерить влияние длительного (3 месяца) лечения силденафилом на давление в легочной артерии, безопасность и переносимость у пациентов с ПТГ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое (проходит только в Чикагском университете), открытое (врач и субъект знают, что субъект принимает экспериментальный препарат), пилотное исследование по оценке влияния силденафила на давление в легочной артерии у пациентов с портопульмональной гипертензией. .
Пациентов, у которых диагностируют ПТПГ после плановой катетеризации правых отделов сердца, спросят, заинтересованы ли они в участии. Будет зачислено около десяти предметов. Субъекты пройдут следующие экспериментальные процедуры в рамках своего участия в этом исследовании: лабораторные анализы крови, история болезни, медицинский осмотр, тест на вдыхание оксида азота, введение исследуемого препарата (силденафил) и подсчет таблеток.
Силденафил будет даваться этим пациентам 3 раза в день в течение 12 недель, чтобы увидеть, может ли исследуемый препарат снизить давление в легочной артерии по крайней мере на 25%.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Кандидаты на участие в этом клиническом испытании ограничены взрослыми пациентами с диагнозом тяжелой портопульмональной гипертензии (ПТБГ). В частности, у пациентов с портальная гипертензия и, как правило, цирроз печени. Диагноз легочной гипертензии будет подтвержден инвазивными гемодинамическими измерениями (т. катетеризация правых отделов сердца) и тяжелая ЛГ определяется как среднее давление в легочной артерии (СЛАД) >35 мм рт.ст. Если имеются признаки дисфункции правого желудочка (ПЖ) (дилатация ПЖ, сниженная фракция выброса ПЖ (ФВ) или повышенное конечно-диастолическое давление в ПЖ (> 10 мм рт. ст.) и СДАД составляет 30–35 мм рт. ст., то пациент может быть включен в исследование. .
Участники исследования будут выбраны из числа пациентов, направленных на гемодинамическую оценку легочной гипертензии, таких как потенциальные реципиенты трансплантата печени. Они должны быть способны дать информированное согласие. С направляющим врачом Чикагского университета свяжутся для согласования соглашения.
Критерий исключения:
Будут исключены пациенты с легочной артериальной гипертензией, но не с портопульмональной гипертензией. Пациенты будут исключены из рассмотрения, если у них нет тяжелого ПТБГ, если инвазивная гемодинамическая оценка противопоказана или если есть какие-либо противопоказания к силденафилу. Также будут исключены пациенты с нестабильными коронарными синдромами или другими значительными неваскуляризированными заболеваниями коронарных артерий и ишемией миокарда, что определяется кардиологическим нагрузочным тестом и/или коронарной ангиографией. Умирающие пациенты не будут рассматриваться для зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Измерение исхода будет состоять из сравнения исходной гемодинамики с лечебной как после однократной дозы, так и после продолжительной терапии с точки зрения абсолютного ответа, а также наличия «значительного ответа», определяемого как снижение среднего значения не менее чем на 25%.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allen Anderson, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 12562A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .