Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil a tlak v plicní tepně

7. října 2013 aktualizováno: University of Chicago

Pilotní studie vlivu chronického podávání sildenafilu na tlak v plicnici u pacientů s portopulmonální hypertenzí

Účelem studie je zjistit, zda podávání sildenafilu (Viagra) u pacientů s portopulmonální hypertenzí může být bezpečnou a účinnou léčbou.

Portopulmonální hypertenze (PTPH) je zvláštním typem plicní hypertenze. Plicní hypertenze je vysoký krevní tlak v plicních tepnách, které nesou neokysličenou krev z pravé srdeční komory do plic. Plicní hypertenze je důsledkem konstrikce nebo zpřísnění krevních cév, které přivádějí krev do plic. V důsledku toho je pro krev obtížné procházet plícemi, což ztěžuje srdci pumpovat krev dopředu. Tento tlak na srdce vede ke zvětšení srdce a nakonec se tekutina může hromadit v játrech a tkáních, jako jsou nohy. Postižení pacienti mohou někdy zaznamenat zvyšující se dušnost a závratě.

Existuje stále více důkazů naznačujících potenciální terapeutickou roli tohoto sildenafilu u pacientů s primární plicní hypertenzí. V této oblasti probíhají studie.

Naší hypotézou je, že chronický perorální sildenafil úspěšně sníží tlak v plicnici alespoň o 25 % (snížení středního tlaku v plicnici) a mohl by být účinnou léčbou PTPH, zejména u kandidátů na transplantaci jater.

Primární hypotéza Měřit účinky jedné dávky sildenafilu na plicní arteriální tlak u pacientů s PTPH

Sekundární hypotéza Měřit účinky chronické (3měsíční) léčby sildenafilem na plicní arteriální tlak, bezpečnost a snášenlivost u pacientů s PTPH

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediné centrum (probíhá pouze na University of Chicago), otevřená (lékař a subjekt vědí, že subjekt užívá experimentální lék), pilotní studie k hodnocení účinků sildenafilu na tlak v plicnici u pacientů s portopulmonální hypertenzí .

Pacienti, u kterých je diagnostikována PTPH po rutinní katetrizaci pravého srdce, budou dotázáni, zda mají zájem o účast. Zapsáno bude přibližně deset předmětů. Subjekty podstoupí následující experimentální procedury jako součást své účasti v této studii: krevní laboratorní testy, anamnézu, fyzikální vyšetření, test inhalačního oxidu dusnatého, podávání studovaného léku (sildenafil) a počet pilulek.

Těmto pacientům bude sildenafil podáván 3krát denně po dobu 12 týdnů, aby se zjistilo, zda studovaný lék dokáže snížit jejich tlak v plicnici alespoň o 25 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti na zařazení do této klinické studie jsou omezeni na dospělé pacienty s diagnózou těžké portopulmonální hypertenze (PTPH). Konkrétně jiné příčiny plicní hypertenze (PH), jako je dysfunkce levé komory, onemocnění srdečních chlopní, chronické onemocnění plic, chronické tromboembolické onemocnění, chronická hypoxémie, revmatologické stavy a významná neléčená obstrukční spánková apnoe, budou vyloučeny obvyklým způsobem u pacientů s základní portální hypertenze a obvykle cirhóza. Diagnózu plicní hypertenze potvrdí invazivní hemodynamická měření (tj. katetrizace pravého srdce) a závažná PH je definována jako střední tlak v plicnici (MPAP) >35 mmHg. Pokud jsou přítomny známky dysfunkce pravé komory (Dilatace pravé komory, snížená ejekční frakce pravé komory (EF) nebo zvýšený enddiastolický tlak pravé komory (>10 mmHg) a MPAP je 30-35 mmHg, pak může být pacient zařazen .

Účastníci studie budou vybráni z pacientů doporučených pro hemodynamické hodnocení plicní hypertenze, jako jsou potenciální příjemci transplantace jater. Musí být schopni dát informovaný souhlas. Doporučující lékař University of Chicago bude kontaktován za účelem souhlasu s dohodou.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s plicní arteriální hypertenzí, ale nikoli s portopulmonální hypertenzí, budou vyloučeni. Pacienti budou z posouzení vyloučeni, pokud nemají závažnou PTPH, pokud je kontraindikováno invazivní hemodynamické vyšetření nebo pokud existují nějaké kontraindikace sildenafilu. Pacienti s nestabilními koronárními syndromy nebo jinak významným nevaskularizovaným onemocněním koronárních tepen a ischemií myokardu, jak bylo stanoveno zátěžovým vyšetřením srdce a/nebo koronarografií, budou rovněž vyloučeni. Umírající pacienti nebudou bráni v úvahu pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření výsledku bude sestávat ze srovnání výchozích hodnot s hemodynamikou léčby jak po jednorázové dávce, tak po chronické terapii, pokud jde o absolutní odpověď, stejně jako přítomnost „významné odpovědi“ definované jako alespoň 25% snížení průměru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Anderson, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12562A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit