초미숙아 고위험군 영아에서 하이드로코르티손의 무작위 시험

가설: 기관지폐 이형성증(BPD) 및 신경 장애의 위험이 높은 초저체중 출생아(ELBW; BW ≤ 1000g) 중에서 무작위로 7일 동안 하이드로코르티손을 투여받은 유아는 위약.

특정 목표: 1) BPD 및 신경감각 장애의 위험이 높은 ELBW 영아에서 저용량 하이드로코르티손의 7일 요법에 대한 파일럿 맹검 무작위 통제 시험을 수행하고 대뇌 조직 용적에 미치는 영향을 평가합니다. 2) 2년간의 신경 발달 결과를 평가하고 보고합니다.

배경 및 의의: 기관지폐이형성증은 폐발달이 정지되고 폐에 염증이 생기는 질환이다. 주로 ELBW 영아에서 볼 수 있습니다. 뇌성 마비 및 정신 지체를 포함한 신경학적 지연은 살아남은 ELBW 영아의 최대 40%-50%에 영향을 미칩니다. BPD는 이러한 신경학적 지연의 중요한 위험 요소입니다. 환기가 가능한 미숙아에게 코르티코스테로이드를 산후 투여하면 BPD 발병 위험이 감소합니다. 그러나 출생 후 코르티코스테로이드는 뇌에 해로운 영향을 미치고 뇌성마비와 학습 문제의 비율을 증가시킬 수 있습니다. 이 효과는 생후 첫 주에 고용량을 투여했을 때 덱사메타손에서 주로 나타났습니다. 생후 첫 주 이후에는 스테로이드가 뇌에 미치는 영향에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 훨씬 낮은 용량의 덱사메타손 이외의 스테로이드는 단기 부작용을 최소화하면서 단기 폐 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. BPD에 대한 모든 스테로이드 시험에 대한 검토 연구에 따르면 고위험군 유아(BPD 위험 > 50%)에게 스테로이드를 투여하면 뇌를 보호하고 뇌성마비의 비율이 감소하는 것으로 나타났습니다. 미국 및 캐나다 소아과 학회와 존경받는 연구자들은 단기 및 장기 폐 및 신경학적 이점과 위험을 평가하기 위해 생후 첫 주 이후에 시작되는 저용량의 다른 코르티코스테로이드에 대한 추가 시험이 시급하다고 언급했습니다.

연구 설계 및 방법:

1. 포함 및 제외 기준: 아래를 참조하십시오.
2. 절차: 동의한 자격이 있는 환자는 7일 동안 테이퍼링 일정으로 하이드로코르티손 또는 위약(비교 그룹)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 약물은 할당을 알고 있는 연구 약사만 IV로 12시간마다 제공됩니다. 환자의 해부학적 뇌 MRI(월경 후 38주에 모든 ELBW 영아에게 일상적으로 수행됨)는 가려진 연구 조사관에 의해 추가 처리되어 전체 및 지역 뇌 용적을 도출합니다. 등록된 유아에 대한 인도메타신 또는 덱사메타손의 투여는 시험 기간 동안 면밀히 모니터링되고 규제됩니다. 연구 기간 동안 Indomethacin 사용은 금기입니다. 덱사메타손(또는 다른 스테로이드) 사용은 생후 28일 이후 높은 인공호흡기 설정(RIS > 10)의 ELBW 유아로 제한됩니다. 다른 모든 절차는 일상적인 치료를 따릅니다. 현재 MHCH의 모든 ELBW 영아에 대해 이미 수행된 2년차 맹검 발달 추적이 모든 연구 영아에 대해 분석 및 보고될 것입니다.