이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 환자에서 Dexamethasone 유리체강내 임플란트의 기능적 및 해부학적 결과

2023년 10월 19일 업데이트: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

망막 정맥 폐색(RVO)은 망막 혈관 질환으로 인한 시력 상실의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. RVO의 발병률은 동맥 고혈압, 비만, 당뇨병 및 COVID-19와 같은 공존하는 전신 혈관 위험 요인의 증가로 인해 지난 몇 년 동안 증가했습니다. 황반부종(ME)은 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 중심망막정맥폐쇄(CRVO)의 주요 시력 위협 합병증입니다. BRVO와 CRVO는 폐색된 정맥의 혈관 내압 상승으로 인해 혈관벽 손상으로 인해 유체의 누출이 발생하고 염증성 사이토카인이 혈관 내피 성장 인자(VEGF)로 방출되는 동일한 병리를 가지고 있습니다.

과거에 BRVO 관련 ME의 표준 치료는 그리드 레이저 광응고술이었고 CRVO 관련 ME의 경우 관찰이었습니다. 그러나 후속 무작위 대조 시험에서는 레이저만 치료한 환자에 비해 VEGF(혈관 내피 성장 인자) 억제제 또는 코르티코스테로이드의 유리체강내 주사로 치료받은 BRVO 또는 CRVO에 이차적인 ME 환자에서 기능적 및 해부학적 개선이 유의미하게 나타났습니다. Anti-VEGF 요법은 정맥 내 압력을 감소시키고 혈류를 개선하며 정맥 직경과 비틀림을 개선합니다. 또한, 유리체강 내 코르티코스테로이드 주사는 시력 및 중심 황반 두께(CMT)를 개선하는 것으로 나타났습니다.

Dexamethasone 유리체강내 임플란트(Ozurdex®, Allergan Inc., Irvine, CA, USA)는 강력한 항혈관신생 및 항염증 효과가 있습니다. 또한 RVO에 이차적인 ME 치료에 중요한 역할을 하는 혈관 투과성을 감소시킵니다. 그러나 대부분의 눈은 이전에 치료를 받은 후 난치성 RVO 관련 ME의 치료를 위한 두 번째 라인으로 덱사메타손 임플란트로 전환되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

연구의 목적은 RVO 관련 황반 부종 환자에서 ozurdex 주사의 기능적 및 해부학적 결과를 평가하는 것입니다.

및 안압 상승, 백내장 발달 또는 안구내염에 대한 오주르덱스 주사의 안전성 평가.

연구 유형: Interventional Case Series. 연구 환경: Assiut 대학 병원(안과).

연구 주제:

  1. 포함 기준:

    1. BRVO 및 CRVO에 이차적인 황반 부종이 있는 환자.
    2. OCT 평가에서 >3oo μ인 황반 부종의 존재.
    3. 최소 해상도 각도(logMAR)의 +0.3 로그 또는 그 이하의 시력.
  2. 제외 기준:

    1. 공존하는 망막 질환(예: 당뇨병성 망막병증, 연령 관련 황반 변성, 유리체-황반 견인 또는 망막 앞막)의 존재.
    2. 시력(VA)을 감소시킬 수 있는 매체 혼탁(백내장).
    3. 이전 안구 외상 또는 유리체 망막 수술.
    4. 녹내장 환자 또는 스테로이드 반응자로 알려진 환자.

기본 평가:

  1. Snellen 차트를 사용한 원거리 BCVA 평가를 포함한 전체 안과 평가는 최소 해상도 각도(logMAR)의 대수, 안압계, 세극등 생체 현미경, 전방각경 및 확장된 안저 검사로 변환됩니다.
  2. 철저한 임상 이력 및 다른 시스템 관련 검토 및 전체 약물 이력.

이미징:

SD-OCT(Spectralis; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany) 확장된 동공을 통한 자동화된 CMT 측정.

Topcon TRC-NW8F(Topcon Medical Systems, Inc., Tokyo, Japan)를 사용하여 RVO의 임상적 외관 및 유형을 문서화하기 위해 베이스라인에서 모든 환자에 대해 색상 안저 사진 촬영 및 형광 혈관 조영술을 수행할 것입니다.

OCTA는 주입 전후에 수행됩니다.

결과 측정:

기본(메인):

  • RVO에 이차적인 황반 부종에서 dexamethasone 임플란트 사용 후 VA 및 CMT 개선 평가.
  • 안압 상승, 백내장 발생 또는 안내염과 같은 이상반응에 대한 유리체강내 Ozurdex 주입의 안전성을 평가한다.

    비. 보조(자회사):

  • 부작용 또는 재발의 발생률 및 발생 시작을 평가하기 위해.
  • 연구 기간 동안 BCVA와 CMT 사이의 상관 관계. 데이터 수집: 데이터는 엑셀 스프레드시트 형식으로 기록됩니다. 컴퓨터 소프트웨어: SPSS. 통계 검정: 정규성 검정을 실시하고 데이터가 정규분포이면 Student t-test, 그렇지 않으면 Mann-Whitney test를 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • Faculty of medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BRVO 및 CRVO에 이차적인 황반 부종이 있는 환자.
  • OCT 평가에서 >3oo μ인 황반 부종의 존재.
  • 최소 해상도 각도(logMAR)의 +0.3 로그 또는 그 이하의 시력.

제외 기준:

  • 공존하는 망막 질환(예: 당뇨병성 망막병증, 연령 관련 황반 변성, 유리체-황반 견인 또는 망막 앞막)의 존재.
  • 시력(VA)을 감소시킬 수 있는 매체 혼탁(백내장).
  • 이전 안구 외상 또는 유리체 망막 수술.
  • 녹내장 환자 또는 스테로이드 반응자로 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RVO 환자
Dexamethasone Intravitreal Implant는 시작부터 또는 항 -VEGF에 대한 만족스럽지 못한 반응 후에 망막 정맥 폐색으로 인한 황반 부종 환자에게 사용됩니다.
Dexamethasone 임플란트의 유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • 오주르덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
_RVO에 이차적인 황반 부종에서 ozurdex를 사용한 후 snellen 차트를 사용한 VA 평가.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 유해 사례 또는 재발의 발생률 및 발생 개시를 평가하기 위해.
기간: 2 년
유리체 강내 Ozurdex 주입의 안전성
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다