크론병 환자에서 세레콕시브의 안전성
2016년 7월 28일 업데이트: University of Pittsburgh
크론병 환자에서 세레콕시브(세레브렉스)의 안전성
조사관은 크론병이 있는 18-70세의 60명을 선택하고 셀레콕시브 8주 시험과 위약 8주 시험을 받도록 무작위로 배정합니다.
참가자가 연구 약물을 복용하지 않는 경우 시험 사이에 1주일 간격 또는 "워시 아웃"이 있을 것입니다.
조사관은 참가자가 약물 치료를 시작한 후 18주 동안 참가자를 모니터링하고 크론병 활동을 관찰하여 질병의 재발 또는 악화 및 셀레콕시브의 다른 가능한 부작용을 평가합니다.
이러한 관찰을 바탕으로 셀레콕시브의 안전성에 대해 조사관이 결정을 내릴 것입니다.
셀레콕시브가 안전한 것으로 밝혀지면 의사에게 크론병이 있고 관절염과 관절통으로 인한 만성 통증을 경험하는 사람들에게 처방할 수 있는 약물을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약(위)을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 또는 만 70세 미만
- 크론병 진단 확정
- 비활성 질환(기준선에서 CDAI 점수
제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 피임법(예: 경구 피임약[OCP], 자궁 내 장치[IUD], Norplant)을 사용하지 않는 임산부, 수유부 및 가임 여성
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물과 관련된 다른 연구에 등록
- 연구 당시 NSAID 사용
- 기준선 중등도 내지 중증 크론병 활성도(CDAI > 200)
- 머캅토퓨린(6 MP) 또는 임무란으로 6개월 미만의 현재 치료.
- 3개월 미만의 기간 동안 현재 크론병 약물 치료
- 크론병 수술(1개월 이내)
- 셀레콕시브, NSAID 또는 설폰아미드에 대한 알려진 민감성
- 위염, 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력
- 진행성 신장 질환
- 심한 간 장애
- 현재 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 푸로세마이드, 플루코나졸, 리튬, 코르티코스테로이드 및 와파린을 복용 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 위약 또는 Celebrex
처음 8주 동안 위약 PO BID 또는 처음 8주 동안 Celebrex 200mg PO BID
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처음 8주 동안 쎄레브렉스 200mg PO BID, 이후 1주 "휴약 기간", 나머지 8주 동안 위약 PO BID - 또는 - 처음 8주 동안 위약 PO BID, 이후 1주 "휴약 기간" 그런 다음 나머지 8주 동안 Celebrex 200mg PO BID.
다른 이름들:
|
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위약 비교기: B 플라시보 또는 세레브렉스
지난 8주 동안 위약 PO BID 또는 지난 8주 동안 Celebrex 200mg PO BID
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연구의 처음 8주 또는 마지막 8주 동안 위약 PO BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 따른 크론병 활동 지수(CDAI) 점수의 변화
기간: 모든 연구 참가자 완료
|
치료에 대한 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 변화
|
모든 연구 참가자 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 점수의 변화
기간: 모든 연구 참가자 완료
|
결과나 출판물이 없으며, 연구 기간으로 인해 데이터가 파괴되었습니다.
|
모든 연구 참가자 완료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George L Arnold, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0312013
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세레브렉스에 대한 임상 시험
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