퇴행성 무릎 골관절염 치료에서 조인제와 병용한 셀레콕시브(세레브렉스 200mg)의 효과 및 안전성: 무작위 통제 시험
무릎 관절의 골관절염은 무릎 연골의 퇴화로 인해 무릎 관절에 통증, 경직 및 관절 운동 제한을 유발합니다. 골관절염 치료의 목적은 관절 통증을 개선하고 관절에 추가 손상을 예방하는 것입니다. 선택적 Cox-2 억제제는 무릎 관절의 골관절염 치료에 가장 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)입니다. 그러나 선택적 Cox-2 억제제의 안전성은 여전히 논란의 여지가 있다. 이러한 NSAIDs는 통증과 염증을 줄이는 데 효과적이지만 무릎 관절염의 근본적인 치료법이라고 할 수는 없습니다. 이에 SYSADOA(Symptomatic Slow-acting Drugs for Osteoarthritis)에 대한 관심이 점차 높아지고 있다.
조인스는 다양한 생리활성과 골관절염 치료에 신개념의 한방 항관절염 치료제입니다. 소염, 진통, 관절 연골 보호 효과는 물론 근본적인 치료 효과도 있다. 조인스는 관절 연골 대사를 개선하는 데 사용되며 무릎의 퇴행성 관절염 진행을 지연시키고 선택적 Cox-2 억제제의 단점을 보완할 수 있습니다. 그러나 선택적 Cox-2 억제제와 조인스정을 단독으로 사용하는 경우 무릎 퇴행성 관절염에 대한 치료 효과가 제한될 수 있다. 본 연구의 목적은 슬관절의 퇴행성 관절염에 대한 세레콕시브 병용요법의 치료효과 및 안전성을 알아보고 병용요법의 진통 및 항염증 효과 정도를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 무릎 관절의 골관절염에 대한 외래 치료 환자를 대상으로 연구를 수행할 것이며, 무릎 관절의 골관절염 환자에게 일반적으로 적용되는 것과 동일한 통증 조절 기술을 사용하여 통증 조절을 수행할 것입니다.
등록된 환자는 첫 외래 방문 시 무작위배정표에 따라 2:1의 동일한 확률로 세레콕시브 200mg + Joins 탭을 함께 복용하는 그룹과 세레콕시브 200mg + Joins 위약을 복용하는 그룹으로 나뉩니다. 공동 연구원 중 환자 할당을 담당하는 한 명의 연구원이 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 무작위화 테이블을 생성합니다. 그리고 환자 배정을 담당하는 이 연구원은 본 연구의 다른 과정에 개입하지 않으며, 무작위 확인을 통해 배정된 그룹을 선택하는 작업에만 참여합니다. 평가는 임상시험에 참여하는 연구자 중 무작위배정표에 따른 환자배분을 알지 못하는 연구자가 평가하게 된다. 이와 같은 연구 계획은 대상자 설명에 상세히 기재되어 있으므로 퇴원 전 연구 동의를 구하는 과정에서 환자에게 충분히 설명하고, 이에 대한 동의를 얻은 환자만이 연구 대상이 된다. .
무작위배정을 통해 배정된 피험자는 임상약국을 통해 처방되고 복용된다. 조인스정이 지속형 약물임을 감안하여 최대 12주간 쎄레브렉스+조인스 위약군과 쎄레브렉스+조인스정군으로 나누어 최대 12주까지 연구를 진행하고, 12주차부터 36주차까지는 조인스플라이스b와 조인스만을 제외하고 celebrex. 연구의 총 기간은 36주이어야 한다. 구제약의 경우 두 군 모두 타이레놀 서방정(아세트아미노펜) 650mg을 1일 최대 3정까지 복용할 수 있으며, 시험약은 최대 36주간 복용할 수 있다. 환자는 승인된 용법 및 용법을 준수하여야 하며, 정기 내원 1일 전부터는 완화제 복용을 금한다. 구호 약물은 조사자의 판단에 따라 필요한 경우 기준선 및 후속 방문에서 처방됩니다.
초진 시 4주, 12주, 24주, 36주차에 VAS 통증 척도를 이용하여 통증 정도를 측정하고, 추가 통증 척도는 WOMAC 통증 척도, BPI(Brief Pain Inventory), SF를 이용하여 측정한다. -36점.
무릎 퇴행성 골관절염 환자를 대상으로 관절간격(JSW)과 Kellgren-Lawrence 등급을 측정하여 투약 효과의 유효성과 안정성을 객관적으로 평가하기 위해 외래 방문 시마다 무릎 엑스레이를 촬영하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong In, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-9044-5228
- 이메일: iy1000@catholic.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Mansoo Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-7233-3875
- 이메일: kms3779@naver.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
연락하다:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-7233-3875
- 이메일: kms3779@naver.com
-
수석 연구원:
- Yong In, MD, PhD
-
부수사관:
- Mansoo Kim, MD, PhD
-
연락하다:
- Yong Gyu Sung, MD
- 전화번호: 82-10-9216-0997
- 이메일: ygsung@catholic.ac.kr
-
부수사관:
- Yong Gyu Sung, MD
-
부수사관:
- Dong Chul Park, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인
- 무릎 관절의 골관절염으로 정형외과 외래 진료를 받고 있는 환자
- 영상검사에서 Kellgren-Lawrence grade II 또는 III 무릎 골관절염으로 진단된 환자
- 평지에서 일상생활 시 무릎 관절에 통증이 있는 통증 VAS 척도가 10점 만점에 4점 이상인 환자
- 혈액검사 등에서 이상이 없는 것으로 검진자가 확인한 환자
- 관절 운동을 포함하여 의사의 지시를 따르거나 따를 수 있는 환자
- 다른 임상시험에 참여하지 않는 환자
- 본 임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 이차 무릎 골관절염 환자
- 쎄레브렉스 또는 조인스에 과민반응 및 심각한 부작용이 있는 환자
- 염증성 관절염 또는 결정성 관절염 환자
- 통증 부위의 하지에 대한 국소 감염, 패혈증 또는 이전의 신경학적 이상.
- 통증 부위의 무릎 관절에 반월판 수술을 받은 환자
- 180일 이내에 통증 부위 반대편 슬관절에 인공 슬관절 전치환술을 시행한 환자
- 통증 부위에 무릎 관절의 구축이나 변형이 있는 경우
- 심정지, 뇌경색 병력, 허혈성 심장질환 등 중증 심장 관련 질환이 있는 환자
- 헤모글로빈 A1c 수치 >8% 당뇨병으로 관리되지 않는 환자
- 혈압 조절이 잘 되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg)
- 재발성 상부위장관궤양 또는 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염 등)으로 PPI 약물을 복용 중인 환자
- 비정상적인 간 기능(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2.0배 또는 혈액 요소 질소(BUN) 또는 혈청 크레아티닌 > ULN의 2.0배인 환자)
- 임상시험 전 환부의 통증으로 마약성 진통제를 과다 복용한 환자
- 임상시험 기간 중 수술이 예정된 환자
- 초진 전 3개월 이내에 무릎 통증 부위에 관절내 주사 치료를 받은 환자
- 첫 내원 전 3개월 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 쎄레브렉스 + 조인
실험군은 초진 시 임상약국에서 쎄레브렉스 200mg정(1일 1회 복용)과 조인스(1일 3회 복용) 12주간을 투여받고, 주에는 조인스(1일 3회 복용)만을 처방받게 된다. 12. 그들은 36주차까지 24주 동안만 조인을 할 것입니다. 피험자의 경구 투약은 첫 번째 방문 시와 12주차에 두 번 임상 약국에서 받습니다. 연구의 후속 기간은 36주입니다. |
등록된 환자는 첫 외래 방문 시 무작위배정표에 따라 2:1의 동일한 확률로 세레콕시브 200mg + Joins 탭을 함께 복용하는 그룹과 세레콕시브 200mg + Joins 위약을 복용하는 그룹으로 나뉩니다.
공동 연구원 중 환자 할당을 담당하는 한 명의 연구원이 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 무작위화 테이블을 생성합니다.
그리고 환자 배정을 담당하는 이 연구원은 본 연구의 다른 과정에 개입하지 않으며, 무작위 확인을 통해 배정된 그룹을 선택하는 작업에만 참여합니다.
평가는 임상시험에 참여하는 연구자 중 무작위배정표에 따른 환자배분을 인지하지 못하는 연구자가 평가한다.
|
|
위약 비교기: 쎄레브렉스 + 위약
대조군은 초진 시 임상약국에서 쎄레브렉스 200mg정(1일 1회 복용)과 위약(1일 3회 복용)을 12주 투여 받고, 주에는 위약(1일 3회 복용)만 처방받게 된다. 12. 그들은 36주차까지 24주 동안 조인스 위약만 복용할 것입니다. 피험자의 경구 투약은 첫 번째 방문 시와 12주차에 두 번 임상 약국에서 받습니다. 연구의 후속 기간은 36주입니다. |
등록된 환자는 첫 외래 방문 시 무작위배정표에 따라 2:1의 동일한 확률로 세레콕시브 200mg + Joins 탭을 함께 복용하는 그룹과 세레콕시브 200mg + Joins 위약을 복용하는 그룹으로 나뉩니다.
공동 연구원 중 환자 할당을 담당하는 한 명의 연구원이 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 무작위화 테이블을 생성합니다.
그리고 환자 배정을 담당하는 이 연구원은 본 연구의 다른 과정에 개입하지 않으며, 무작위 확인을 통해 배정된 그룹을 선택하는 작업에만 참여합니다.
평가는 임상시험에 참여하는 연구자 중 무작위배정표에 따른 환자배분을 인지하지 못하는 연구자가 평가한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
WOMAC(Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) 통증 척도
기간: 등록 첫 날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차의 WOMAC 점수 변화
|
등록 첫 날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차의 WOMAC 점수 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 등록 첫날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차
|
등록 첫날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차
|
|
|
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 등록 첫날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차
|
등록 첫날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차
|
|
|
SF-36 점수
기간: 등록 첫날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차
|
등록 첫날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차
|
|
|
혈청 바이오마커
기간: 등록 첫날, 등록 후 12주차, 등록 후 36주차
|
CTX-1, CTX-2. COMP, HA, NTX-1
|
등록 첫날, 등록 후 12주차, 등록 후 36주차
|
|
엑스레이
기간: 등록 첫날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차
|
조인트 공간 폭, Kellgren-Lawrence 등급
|
등록 첫날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차
|
|
부작용
기간: 등록 첫날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차
|
등록 첫날, 등록 후 4주차, 등록 후 12주차, 등록 후 24주차, 등록 후 36주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KC20MISV0634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .