류마티스 관절염 환자에서 CELBESTA®와 CELEBREX®의 효능 및 안전성 비교 연구

포함 기준:

• 만 19세 이상 누구나
• 스크리닝 방문 시 및 그 이전에 확립된 류마티스성 관절염으로 진단된 피험자
• 세척 기간 후 40/100mm-VAS(Visual Analgue Scale) 이상의 통증
• 선별검사로부터 3개월 이상 경과 후 최소 4주 이상 경구용 코르티코스테로이드(프레드니솔론 10mg/일 범위 내) 및 1개 이상의 DMARD를 용량 변경 없이 복용 중인 자
• 연구의 성격이 설명된 후 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자

제외 기준:

• 협심증 또는 휴식 또는 최소 활동 시 울혈성 심부전의 병력
• 심근경색 또는 동맥경화증의 병력
• 1년 이내 관상동맥확장술 또는 관상동맥우회술을 받은 환자
• 2년 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 간염 병력
• 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압 환자

• 연구 조사자의 검사 결과에 영향을 미치거나 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 약물을 복용하는 환자

  • 스크리닝 후 4주 이내 관절내 코르티코스테로이드 주사
  • 무작위화로부터 6개월 이내에 infliximab, adlimumab, entanercept, anakinara 또는 abatacept와 같은 생물학적 DMARD
  • 무작위화로부터 1년 이내에 리툭시맙과 같은 생물학적 DMARD
• 악성 종양의 병력(종양이 제거되고 5년 이내 재발이 없는 경우 제외)
• 30일 이내 위장관 출혈 또는 소화성 궤양(반흔 제외)이 있는 환자
• 위분비억제술 또는 식도위절제술 등의 위식도 수술 병력(단순 천공술 제외)
• 위장관, 신장, 간, 혈액에 심각한 장애가 있는 환자
• 임산부, 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
• COX-2 억제제 또는 술폰아미드 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 병력
• 연구자의 관점에서 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건