Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin turvallisuus Crohnin tautia sairastavilla potilailla

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of Pittsburgh

Selekoksibin (Celebrex) turvallisuus Crohnin tautia sairastavilla potilailla

Tutkijat valitsevat 60 Crohnin tautia sairastavaa 18–70-vuotiasta henkilöä ja määräävät heidät satunnaisesti 8 viikon selekoksibitutkimukseen ja 8 viikon lumelääketutkimukseen. Kokeiden välissä on 1 viikon tauko eli "wash-out", kun osallistuja ei ota mitään tutkimuslääkitystä. Tutkijat seuraavat osallistujia 18 viikon ajan lääkityksen aloittamisen jälkeen ja tarkkailevat heidän Crohnin taudin aktiivisuuttaan arvioiden taudin pahenemista tai pahenemista ja muita selekoksibin mahdollisia sivuvaikutuksia. Näiden havaintojen perusteella tutkijat tekevät selvityksen selekoksibin turvallisuudesta. Jos selekoksibi todetaan turvalliseksi, se voi tarjota lääkäreille lääkkeen, jonka he voivat määrätä ihmisille, joilla on Crohnin tauti ja joilla on krooninen kipu niveltulehduksesta ja nivelkivuista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lyhyt yhteenveto (yllä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias tai alle 70-vuotias
  2. Crohnin taudin vahvistettu diagnoosi
  3. Inaktiivinen sairaus (CDAI-pisteet lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat, imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit [OCP], kohdunsisäinen laite [IUD], Norplant)
  2. Osallistunut muihin tutkimuksiin, joissa oli mukana ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
  3. NSAID-lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
  4. Lähtötilanteen keskivaikea tai vaikea Crohnin taudin aktiivisuus (CDAI > 200)
  5. Nykyinen alle 6 kuukauden hoito merkaptopuriinilla (6 MP) tai immuraanilla.
  6. Hoito nykyisellä Crohnin lääkkeellä alle 3 kuukauden ajan
  7. Crohnin taudin leikkaus (1 kuukauden sisällä)
  8. Tunnettu herkkyys selekoksibille, tulehduskipulääkkeille tai sulfonamideille
  9. Aiempi gastriitti, maha-suolikanavan verenvuoto tai mahahaava
  10. Pitkälle edennyt munuaissairaus
  11. Vaikea maksan vajaatoiminta
  12. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä, furosemidia, flukonatsolia, litiumia, kortikosteroideja ja varfariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Placebo tai Celebrex
joko lumelääkettä PO BID ensimmäiset kahdeksan viikkoa tai Celebrex 200 mg PO BID ensimmäiset kahdeksan viikkoa
Lääke: Celebrex
Celebrex 200 mg PO BID ensimmäiset 8 viikkoa, jota seuraa 1 viikon "huuhtelujakso" ja sitten lumelääke PO BID loput 8 viikkoa - tai - lumelääkettä PO BID ensimmäiset 8 viikkoa, jota seuraa 1 viikon "pesujakso" sitten Celebrex 200 mg PO BID loput 8 viikkoa.
Muut nimet:
  • Selekoksibi (tuotenimi)
Placebo Comparator: B Placebo tai Celebrex
joko lumelääkettä PO BID viimeisten kahdeksan viikon aikana tai Celebrex 200 mg PO BID viimeiset kahdeksan viikkoa
Lääke: plasebo
lumelääkettä PO BID joko tutkimuksen kahdeksan ensimmäisen viikon tai viimeisen kahdeksan viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä hoitovasteena
Aikaikkuna: kaikkien tutkimukseen osallistuneiden suorittaminen
Muutos Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä vasteena hoitoon
kaikkien tutkimukseen osallistuneiden suorittaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (SIBDQ) pisteissä hoitovasteena
Aikaikkuna: kaikkien tutkimukseen osallistuneiden suorittaminen
Ei tuloksia tai julkaisua, tiedot tuhottu tutkimuksen iän vuoksi.
kaikkien tutkimukseen osallistuneiden suorittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Shadyside Hospital Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: George L Arnold, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0312013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Celebrex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa