Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность целекоксиба у пациентов с болезнью Крона

28 июля 2016 г. обновлено: University of Pittsburgh

Безопасность целекоксиба (целебрекса) у пациентов с болезнью Крона

Исследователи выберут 60 человек в возрасте 18-70 лет с болезнью Крона и случайным образом назначат их для получения 8-недельного испытания целекоксиба и 8-недельного испытания плацебо. Между испытаниями будет 1-недельный интервал или «вымывание», когда участник не будет принимать какое-либо исследуемое лекарство. Исследователи будут наблюдать за участниками в течение 18 недель после того, как они начнут принимать лекарства, и наблюдать за активностью их болезни Крона, оценивая вспышки или обострения заболевания и другие возможные побочные эффекты целекоксиба. На основании этих наблюдений исследователи примут решение относительно безопасности целекоксиба. Если окажется, что целекоксиб безопасен, то он может предоставить врачам лекарство, которое они смогут назначать людям, страдающим болезнью Крона и страдающим хронической болью от артрита и артралгии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, обратитесь к краткому резюме (выше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет или младше 70 лет
  2. Подтвержденный диагноз болезни Крона
  3. Неактивное заболевание (оценка CDAI на исходном уровне

Критерий исключения:

  1. Беременные, кормящие матери и женщины детородного возраста, которые не используют надежную контрацепцию (например, оральные контрацептивы [ОКП], внутриматочную спираль [ВМС], Норплант)
  2. Участие в любом другом исследовании с участием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  3. Использование НПВП во время исследования
  4. Базовая активность болезни Крона от умеренной до тяжелой (CDAI > 200)
  5. Текущее лечение менее 6 месяцев меркаптопурином (6 МП) или иммураном.
  6. Лечение текущими препаратами Крона в течение периода менее 3 месяцев
  7. Операция по поводу болезни Крона (в течение 1 месяца)
  8. Известная чувствительность к целекоксибу, НПВП или сульфонамидам
  9. История гастрита, желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни
  10. Запущенное заболевание почек
  11. Тяжелая печеночная недостаточность
  12. Субъекты, которые в настоящее время принимают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), фуросемид, флуконазол, литий, кортикостероиды и варфарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо или Целебрекс
либо плацебо перорально два раза в день в течение первых восьми недель, либо Целебрекс 200 мг перорально два раза в день в течение первых восьми недель
Лекарство: Целебрекс
Целебрекс 200 мг перорально два раза в день в течение первых 8 недель, затем следует 1 неделя «периода вымывания», затем плацебо перорально два раза в день в течение оставшихся 8 недель — или — плацебо перорально два раза в день в течение первых 8 недель, после чего следует 1 неделя «периода вымывания» затем целебрекс 200 мг перорально два раза в день в течение оставшихся 8 недель.
Другие имена:
  • Целекоксиб (торговая марка)
Плацебо Компаратор: B Плацебо или Целебрекс
либо плацебо перорально два раза в день в течение последних восьми недель, либо Целебрекс 200 мг перорально два раза в день в течение последних восьми недель
Лекарство: плацебо
плацебо перорально два раза в день либо в течение первых восьми недель, либо в течение последних восьми недель исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей индекса активности болезни Крона (CDAI) в ответ на лечение
Временное ограничение: завершение всех участников исследования
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) в ответ на лечение
завершение всех участников исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ) в ответ на лечение
Временное ограничение: завершение всех участников исследования
Нет результатов или публикации, данные уничтожены из-за возраста исследования.
завершение всех участников исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Pfizer
Shadyside Hospital Foundation

Следователи

  • Главный следователь: George L Arnold, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0312013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целебрекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться