주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 성인의 Concerta와 위약의 이중 맹검 비교
연구 개요
상세 설명
Concerta는 1일 3회 IR 메틸페니데이트를 대체하기 위해 특별히 개발되어 ADHD 환자에게 이상적인 선택입니다. 더욱이 콘서타의 1일 1회 투여는 하루 종일 메틸페니데이트의 꾸준한 전달을 보장하여 잘 알려진 IR 메틸페니데이트의 피크 및 밸리의 위험을 최소화하며 이는 1회 투여의 약동학적 이점에 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 일 관리. 이러한 추정상의 이점에도 불구하고 이 새로운 전달 시스템이 성인 ADHD 치료에서 즉시 반응하는 메틸페니데이트와 동일한 결과를 가져올 것인지 여부는 경험적 확증이 필요합니다. 이를 위해 동반이환 정신 질환을 동반하거나 동반하지 않는 성인 ADHD 환자의 치료에서 콘서타의 단기 및 중기 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험을 실시하고 있습니다. 우리는 또한 Concerta에 대한 ADHD 치료 반응을 예측하는 유전학의 역할을 조사하고자 합니다. ADHD가 있는 청소년의 치료 반응에서 유전적 요인의 역할을 뒷받침하는 문헌이 증가하고 있으며, 우리는 성인에서 이 관계를 더 탐구하고자 합니다.
제안된 연구에는 반응률을 문서화하기 위한 34주 디자인의 사용, 기능적 능력(삶의 질, 심리사회적 기능) 및 인지에 대한 Concerta의 영향 평가, 안전성 및 내약성에 대한 신중한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 미만의 남녀 외래 환자.
- DSM-IV에 의해 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 피험자는 임상 평가에서 나타나고 구조화된 인터뷰로 확인되었습니다.
- ADHD 증상 체크리스트 점수 > 24.
- 구조화된 진단 면담 및 임상 검사를 통해 확인된 현재 장애 없이 우울증, 양극성 장애, 불안 장애(강박 장애 포함)의 과거력이 3개월 이상 지속된 환자.
- 불안 장애 및 우울증 치료 대상자로서 최소 3개월 동안 안정적인 약물 요법을 받고 있으며 장애 특정 CGI-심각도 점수가 3 이하(경증)이고 해밀턴-우울증 및 해밀턴- 불안 등급 척도는 15 미만(경미한 범위)입니다.
- 과거 틱 병력이 있지만 > 1년 동안 틱이 없는 피험자.
- 물질 사용 장애의 과거력이 있지만 > 6개월 동안 물질이 없는 피험자.
- 비 MAOI 항우울제(예: SSRI's, bupropion, venlafaxine) 또는 위에 나열된 조건에 대해 3개월 이상 안정적인 요법을 받고 있는 벤조디아제핀을 받는 피험자.
제외 기준:
- 다음을 포함하는 임상적으로 불안정한 정신과적 상태: 급성 정신병, 급성 공황, 급성 강박 장애, 급성 조증, 급성 자살 경향, 양극성 장애, 급성 물질 사용 장애(알코올 또는 약물, 소시오패시, 범죄 또는 비행).
- 모든 대사, 신경, 간, 신장, 심혈관, 혈액, 안과 또는 내분비 질환.
다음을 포함하는 임상적으로 유의미한 비정상 기준 실험실 값:
- 값 > 기본 대사 스크린의 실험실 표준의 상한 범위보다 20% 높습니다.
- 배제 혈압 > 140(수축기) 및 90(이완기).
- 제외 ECG 매개변수: QTC > 460msec, QRS > 120msec 및 PR > 200msec. 독립적인 심장 전문의가 검토한 허혈 또는 부정맥의 ECG 증거가 있는 피험자.
- 정신지체(IQ
- 유기적 뇌 장애.
- 작년의 발작 또는 틱.
- 임신 또는 간호 여성.
- 현재 ADHD에 대한 적절한 치료를 받고 있거나 이전에 Concerta에 대한 적절한 임상시험 이력이 있는 피험자.
비영어권 피험자는 다음과 같은 이유로 연구에 참여할 수 없습니다.
- 평가 도구를 사용할 수 없고 다른 언어로 적절하게 표준화되지 않았습니다.
- 임상 시험 시설은 MGH 메인 캠퍼스가 아닌 케임브리지에 있습니다. 따라서 번역가를 사용할 수 없습니다.
- 그러한 번역 서비스를 이용할 수 있더라도 영어를 사용하는 임상의와 평가자가 영어를 사용하는 피험자를 대상으로 수행하는 영어 평가는 이미 극도로 많은 시간이 소요되고 여러 시간이 걸리므로 실행 불가능하고 비현실적이며 임상적 타당성이 의심스럽습니다. 비영어권 주제의 번역가와 함께 진행합니다.
- 정신과 설문지 및 평가는 부담스럽고 번역가의 복잡성을 추가하면 환자 경험을 더욱 지치게 만들 가능성이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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최대 용량 1.3mg 위약/kg/일, 체중에 관계없이 모든 피험자에 대해 144mg/일 이하.
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활성 비교기: 1
콘체르타
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최대 용량은 1.3mg Concerta/kg/일이며, 체중에 관계없이 모든 피험자에 대해 144mg/일을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 방문 시 시행되는 ADHD-Clinical Global Impression 및 ADHD 증상 체크리스트 심각도 척도를 사용한 증상 감소.
기간: 34주
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34주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-p-000037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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