En dubbelblind jämförelse av Concerta och Placebo hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter äldre än 18 år och yngre än 55 år.
2. Försökspersoner med diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), av DSM-IV, såsom manifesterat i klinisk utvärdering och bekräftat genom strukturerad intervju.
3. ADHD symtom Checklista poäng > 24.
4. Patienter med tidigare depression, bipolär sjukdom, ångestsyndrom (inklusive OCD) utan aktuell störning i > 3 månader, vilket konstaterats genom strukturerad diagnostisk intervju och klinisk undersökning.
5. Patienter som behandlas för ångeststörningar och depression och som har en stabil medicineringsregim i minst tre månader och som har ett störningsspecifikt CGI-svårighetspoäng ≤ 3 (lindrigt sjuka) och som har ett betyg på Hamilton-depression och Hamilton- Betygsskala för ångest under 15 (milt intervall).
6. Försökspersoner med en tidigare historia av tics men tic-fria i > 1 år.
7. Försökspersoner med tidigare missbruksstörningar men substansfria i > 6 månader.
8. Försökspersoner som får icke-MAO-antidepressiva medel (t.ex. SSRI, bupropion, venlafaxin) eller bensodiazepiner som har varit på en stabil regim i > 3 månader för något av tillstånden som anges ovan.

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt instabila psykiatriska tillstånd inklusive följande: akut psykos, akut panik, akut OCD, akut mani, akut suicidalitet, bipolär störning, akuta missbruksstörningar (alkohol eller droger, sociopatie, kriminalitet eller brottslighet).
2. Alla metaboliska, neurologiska, lever-, njur-, kardiovaskulära, hematologiska, oftalmiska eller endokrina sjukdomar.

3. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid baslinje som inkluderar följande:

   1. Värden > 20 % över det övre intervallet för laboratoriestandarden för en grundläggande metabolisk screening.
   2. Exklusionsblodtryck > 140 (systoliskt) och 90 (diastoliskt).
   3. Exklusiva EKG-parametrar: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms och PR > 200 ms. Försökspersoner som har EKG-bevis på ischemi eller arytmi enligt granskning av en oberoende kardiolog.
4. Mental retardation (IQ
5. Organiska hjärnsjukdomar.
6. Kramper eller tics under det senaste året.
7. Gravida eller ammande kvinnor.
8. Patienter med aktuell adekvat behandling för ADHD eller en historia av en tidigare adekvat prövning av Concerta.

9. Icke-engelsktalande ämnen kommer inte att tillåtas i studien av följande skäl:

   1. bedömningsinstrumenten är otillgängliga och har inte blivit tillräckligt standardiserade på andra språk.
   2. vår anläggning för kliniska prövningar ligger i Cambridge och inte på MGHs huvudcampus; sålunda är översättare inte tillgängliga;
   3. även om sådana översättningstjänster fanns tillgängliga, är bedömningarna på engelska som utförs av engelsktalande läkare och bedömare med engelsktalande ämnen redan extremt tidskrävande, som tar många timmar, vilket gör det omöjligt, orealistiskt och av tvivelaktig klinisk giltighet att genomföra dem med en översättare med icke-engelsktalande ämnen;
   4. psykiatriska frågeformulär och utvärderingar är påfrestande, och att lägga till komplexiteten hos en översättare har potential att göra patientupplevelsen ännu mer utmattande