Ein doppelblinder Vergleich von Concerta und Placebo bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche ambulante Patienten älter als 18 und jünger als 55 Jahre.
2. Probanden mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) nach DSM-IV, wie in der klinischen Bewertung manifestiert und durch strukturiertes Interview bestätigt.
3. Punktzahl der ADHS-Symptom-Checkliste > 24.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Depressionen, bipolaren Störungen, Angststörungen (einschließlich Zwangsstörungen) ohne aktuelle Störung für > 3 Monate, wie durch ein strukturiertes diagnostisches Gespräch und eine klinische Untersuchung festgestellt.
5. Patienten, die wegen Angststörungen und Depressionen behandelt werden, die mindestens drei Monate lang ein stabiles Medikationsschema erhalten haben und die einen störungsspezifischen CGI-Schweregrad-Score ≤ 3 (leicht krank) und einen Score für Hamilton-Depression und Hamilton- Angstbewertungsskalen unter 15 (milder Bereich).
6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Tics, die jedoch seit > 1 Jahr tic-frei sind.
7. Probanden mit Substanzgebrauchsstörungen in der Vorgeschichte, die jedoch seit > 6 Monaten substanzfrei sind.
8. Patienten, die Nicht-MAOI-Antidepressiva (z. B. SSRIs, Bupropion, Venlafaxin) oder Benzodiazepine erhalten und die seit > 3 Monaten wegen einer der oben aufgeführten Erkrankungen ein stabiles Regime erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch instabilen psychiatrischen Zustände, einschließlich der folgenden: akute Psychose, akute Panik, akute Zwangsstörung, akute Manie, akute Suizidalität, bipolare Störung, akute Substanzgebrauchsstörungen (Alkohol oder Drogen, Soziopathie, Kriminalität oder Delinquenz).
2. Alle metabolischen, neurologischen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, hämatologischen, ophthalmischen oder endokrinen Erkrankungen.

3. Klinisch signifikante anormale Ausgangslaborwerte, die Folgendes umfassen:

   1. Werte > 20 % über dem oberen Bereich des Laborstandards eines Stoffwechselgrundscreenings.
   2. Ausschlussblutdruck > 140 (systolisch) und 90 (diastolisch).
   3. Ausschluss-EKG-Parameter: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms und PR > 200 ms. Probanden mit EKG-Beweis für Ischämie oder Arrhythmie, wie von einem unabhängigen Kardiologen überprüft.
4. Geistige Behinderung (IQ
5. Organische Störungen des Gehirns.
6. Krampfanfälle oder Tics im letzten Jahr.
7. Schwangere oder stillende Frauen.
8. Probanden mit aktueller angemessener Behandlung von ADHS oder einer Vorgeschichte einer früheren angemessenen Studie mit Concerta.

9. Nicht englischsprachige Probanden werden aus folgenden Gründen nicht zur Studie zugelassen:

   1. die Bewertungsinstrumente sind in anderen Sprachen nicht verfügbar und nicht ausreichend standardisiert;
   2. unsere Einrichtung für klinische Studien befindet sich in Cambridge und nicht auf dem MGH-Hauptcampus; daher sind Übersetzer nicht verfügbar;
   3. Selbst wenn solche Übersetzungsdienste verfügbar wären, sind die Bewertungen in englischer Sprache, die von englischsprachigen Klinikern und Bewertern mit englischsprachigen Probanden durchgeführt werden, bereits extrem zeitaufwändig, dauern viele Stunden, was sie undurchführbar, unrealistisch und von zweifelhafter klinischer Gültigkeit macht Führen Sie sie mit einem Übersetzer mit nicht englischsprachigen Fächern durch.
   4. psychiatrische Fragebögen und Bewertungen sind anstrengend, und das Hinzufügen der Komplexität eines Übersetzers kann die Erfahrung des Patienten möglicherweise noch anstrengender machen