Двойное слепое сравнение концерта и плацебо у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского и женского пола старше 18 и моложе 55 лет.
2. Субъекты с диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по DSM-IV, что проявляется в клинической оценке и подтверждается структурированным интервью.
3. Контрольный список симптомов СДВГ > 24.
4. Пациенты с историей депрессии, биполярного расстройства, тревожного расстройства (включая ОКР) без текущего расстройства в течение > 3 месяцев, как установлено в ходе структурированного диагностического интервью и клинического обследования.
5. Субъекты, получающие лечение от тревожных расстройств и депрессии, которые находятся на стабильном лекарственном режиме в течение не менее трех месяцев, имеют балл CGI-Severity для конкретного расстройства ≤ 3 (легкое заболевание) и имеют баллы по шкалам Гамильтона-депрессии и Гамильтона- Шкалы оценки тревожности ниже 15 (умеренный диапазон).
6. Субъекты с тиками в анамнезе, но без тиков в течение > 1 года.
7. Субъекты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в прошлом, но не употребляющие психоактивные вещества в течение > 6 месяцев.
8. Субъекты, получающие антидепрессанты, не относящиеся к ИМАО (например, СИОЗС, бупропион, венлафаксин) или бензодиазепины, которые находились на стабильном режиме в течение > 3 месяцев по любому из состояний, перечисленных выше.

Критерий исключения:

1. Любые клинически нестабильные психические состояния, включая следующие: острый психоз, острая паника, острое обсессивно-компульсивное расстройство, острая мания, острая склонность к суициду, биполярное расстройство, острое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (алкоголь или наркотики, социопатия, преступность или правонарушение).
2. Любые метаболические, неврологические, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, гематологические, офтальмологические или эндокринные заболевания.

3. Клинически значимые аномальные базовые лабораторные показатели, которые включают следующее:

   1. Значения > 20% выше верхнего диапазона лабораторного стандарта основного метаболического скрининга.
   2. Исключающее артериальное давление > 140 (систолическое) и 90 (диастолическое).
   3. Исключительные параметры ЭКГ: QTC > 460 мс, QRS > 120 мс и PR > 200 мс. Субъекты, имеющие ЭКГ-признаки ишемии или аритмии, осмотренные независимым кардиологом.
4. Умственная отсталость (IQ
5. Органические заболевания головного мозга.
6. Судороги или тики в течение последнего года.
7. Беременные или кормящие самки.
8. Субъекты с текущим адекватным лечением СДВГ или историей предыдущего адекватного испытания Concerta.

9. Субъекты, не говорящие по-английски, не будут допущены к обучению по следующим причинам:

   1. инструменты оценки недоступны и не были должным образом стандартизированы на других языках;
   2. наш центр клинических испытаний расположен в Кембридже, а не в главном кампусе MGH; поэтому переводчики недоступны;
   3. даже если бы такие услуги перевода были доступны, оценки на английском языке, проводимые англоязычными клиницистами и оценщиками с англоязычными испытуемыми, уже требуют чрезвычайно много времени, длятся много часов, что делает невозможным, нереалистичным и сомнительной клинической достоверности проводить их с переводчиком с неанглоязычной тематикой;
   4. психиатрические опросники и оценки требуют больших затрат, а добавление сложности переводчика может сделать опыт пациента еще более утомительным.