Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Concertan ja plasebon kaksoissokkovertailu aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin päivittäisiä annoksia jopa 1,3 mg/kg/vrk Concertaa hoidettaessa aikuisia, joilla on DSM-IV-diagnoosi tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) (alkulapsuudessa). Oletamme, että ADHD-oireet aikuisilla, joilla on DSM-IV ADHD, reagoivat Concerta-hoitoon ja Concertaan liittyvä ADHD-oireyhtymävaste aikuisilla säilyy ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Concerta kehitettiin erityisesti korvaamaan kolme kertaa päivässä IR-metyylifenidaattia, joten se on ihanteellinen vaihtoehto ADHD-potilaille. Lisäksi Concertan kerran vuorokaudessa antaminen varmistaa metyylifenidaatin tasaisen toimituksen koko päivän ajan minimoiden tunnetut riskit IR-metyylifenidaatin huipuista ja laaksoista, mikä voisi tarjota lisäetua kerran päivässä tapahtuvan annostelun farmakokineettiselle edulle. päivän hallinto. Näistä oletetuista eduista huolimatta vaatii empiiristä vahvistusta, johtaako tämä uusi annostelujärjestelmä samoihin tuloksiin kuin ne, jotka on dokumentoitu välittömän vasteen metyylifenidaatilla aikuisten hoidossa, joilla on ADHD. Tätä varten teemme satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme Concertan lyhyen ja keskipitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa aikuisten hoidossa, joilla on ADHD ja joilla on muita psykiatrisia häiriöitä. Haluamme myös tutkia genetiikan roolia ADHD-hoitovasteen ennustamisessa Concertalle. On olemassa kasvavaa kirjallisuutta, joka tukee geneettisten tekijöiden roolia hoitovasteessa ADHD:tä sairastavilla nuorilla, ja pyrimme edelleen tutkimaan tätä suhdetta aikuisilla.

Ehdotettu tutkimus sisältää 34 viikon suunnitelman käytön vasteasteen dokumentoimiseksi, Concertan vaikutuksen arvioinnin toimintakykyyn (elämänlaatu, psykososiaaliset toiminnot) ja kognitioon sekä huolellisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset avohoidot yli 18-vuotiaat ja alle 55-vuotiaat.
  2. Koehenkilöt, joilla on DSM-IV:n diagnoosin tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) kliinisen arvioinnin perusteella ja strukturoidulla haastattelulla vahvistettuna.
  3. ADHD-oireiden tarkistuslistan pisteet > 24.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut masennusta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, ahdistuneisuushäiriötä (mukaan lukien OCD) ilman nykyistä häiriötä yli 3 kuukauden ajan, mikä on varmistettu strukturoidun diagnostisen haastattelun ja kliinisen tutkimuksen avulla.
  5. Ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen vuoksi hoidetut henkilöt, jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä vähintään kolmen kuukauden ajan ja joiden häiriökohtainen CGI-vakavuuspistemäärä on ≤ 3 (lievästi sairas) ja joilla on Hamilton-masennus ja Hamilton- Ahdistuneisuuden luokitusasteikko on alle 15 (lievä alue).
  6. Aiheet, joilla on aiemmin esiintynyt tics-oireita, mutta ne eivät olleet yli vuoden ajan.
  7. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut päihdehäiriöitä, mutta aineeton yli 6 kuukautta.
  8. Potilaat, jotka saavat muita kuin MAOI-lääkkeitä (esim. SSRI-lääkkeitä, bupropionia, venlafaksiinia) tai bentsodiatsepiineja, jotka ovat olleet vakaassa hoito-ohjelmassa yli 3 kuukauden ajan minkä tahansa edellä mainitun sairauden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat mukaan lukien seuraavat: akuutti psykoosi, akuutti paniikki, akuutti OKD, akuutti mania, akuutti itsemurha, kaksisuuntainen mielialahäiriö, akuutit päihteiden käytön häiriöt (alkoholi tai huumeet, sosiopatia, rikollisuus tai rikollisuus.
  2. Mikä tahansa metabolinen, neurologinen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, hematologinen, silmäsairaus tai endokriininen sairaus.

  3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit lähtötason laboratorioarvot, jotka sisältävät seuraavat:

    1. Arvot > 20 % perusaineenvaihdunnan seulonnan laboratoriostandardin ylärajan yläpuolella.
    2. Poissulkeva verenpaine > 140 (systolinen) ja 90 (diastolinen).
    3. Poissulkevat EKG-parametrit: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms ja PR > 200 ms. Koehenkilöt, joilla on EKG-merkkejä iskemiasta tai rytmihäiriöstä riippumattoman kardiologin arvioimana.
  4. Henkinen jälkeenjääneisyys (IQ
  5. Orgaaniset aivosairaudet.
  6. Kohtaukset tai tics viimeisen vuoden aikana.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä riittävä ADHD-hoito tai aiempi riittävä Concerta-tutkimus.

  9. Ei-englanninkielisiä aineita ei oteta mukaan tutkimukseen seuraavista syistä:

    1. arviointivälineet eivät ole saatavilla eikä niitä ole standardoitu riittävästi muilla kielillä;
    2. kliiniset tutkimuksemme sijaitsevat Cambridgessa eikä MGH:n pääkampuksella; näin ollen kääntäjiä ei ole saatavilla;
    3. vaikka tällaisia ​​käännöspalveluita olisikin saatavilla, englanninkielisten kliinikkojen ja englanninkielisten aiheiden arvioijien suorittamat englanninkieliset arvioinnit ovat jo nyt erittäin aikaavieviä, kestävät useita tunteja, mikä tekee niistä mahdotonta, epärealistista ja kliinisesti kyseenalaista. suorittaa ne kääntäjän kanssa ei-englanninkielisten aiheiden kanssa;
    4. psykiatriset kyselyt ja arvioinnit ovat rasittavia, ja kääntäjän monimutkaisuuden lisääminen voi tehdä potilaan kokemuksesta vieläkin uuvuttavamman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
enintään 1,3 mg lumelääkettä/kg/vrk ja korkeintaan 144 mg/vrk millekään henkilölle painosta riippumatta.
Active Comparator: 1
Concerta
Lääke: metyylifenidaatti HCl (Concerta)
enintään 1,3 mg Concerta/kg/vrk ja enintään 144 mg/vrk mille tahansa tutkittavalle painosta riippumatta.
Muut nimet:
  • Concerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden vähentäminen käyttämällä ADHD-Clinical Global Impression -tutkimusta ja ADHD-oireiden tarkistuslistaa Vakavuusasteikko annetaan jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
34 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-p-000037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa