注意力缺陷多动障碍成人协奏曲和安慰剂的双盲比较
2013年6月26日 更新者:Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital
这是一项双盲、安慰剂对照研究,使用每日剂量高达 1.3 mg/kg/天的 Concerta 治疗 DSM-IV 诊断为注意力缺陷多动障碍 (ADHD)(儿童期发病)的成年人。
我们假设 DSM-IV ADHD 成人的 ADHD 症状学将对 Concerta 治疗有反应,并且成人 ADHD 症状学的 Concerta 相关反应将随着时间的推移而持续。
研究概览
详细说明
Concerta 专为替代每日三次的 IR 哌醋甲酯而开发,使其成为 ADHD 患者的理想选择。 此外,每天一次的 Concerta 给药可确保哌醋甲酯在一天内稳定输送,最大限度地减少众所周知的 IR 哌醋甲酯峰谷风险,这可以为一次给药的药代动力学优势提供额外的优势。日行政。 尽管有这些推定的优势,但这种新的递送系统是否会导致与速效哌醋甲酯治疗 ADHD 成人的结果相同的结果需要经验证实。 为此,我们正在进行一项随机对照临床试验,以评估 Concerta 治疗成人 ADHD 伴有或不伴有精神疾病的短期和中期安全性和有效性。 我们还希望检查遗传学在预测 ADHD 治疗对 Concerta 的反应中的作用。 越来越多的文献支持遗传因素在 ADHD 青少年治疗反应中的作用,我们寻求进一步探讨这种关系在成人中的作用。
拟议的研究包括使用 34 周的设计来记录反应率、评估 Concerta 对功能能力(生活质量、社会心理功能)和认知的影响,以及仔细评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄大于 18 岁且小于 55 岁的男性和女性门诊患者。
- 根据 DSM-IV 诊断为注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的受试者,如临床评估所示并通过结构化访谈确认。
- ADHD 症状清单得分 > 24。
- 通过结构化诊断访谈和临床检查确定的具有抑郁症、双相情感障碍、焦虑症(包括强迫症)既往病史且当前无障碍 > 3 个月的患者。
- 接受稳定药物治疗至少三个月的焦虑症和抑郁症治疗的受试者,其疾病特异性 CGI-严重程度评分≤ 3(轻度病)并且汉密尔顿-抑郁症和汉密尔顿-焦虑等级低于 15(轻度范围)。
- 有抽动史但无抽动 > 1 年的受试者。
- 过去有物质使用障碍史但无物质使用 > 6 个月的受试者。
- 接受非 MAOI 抗抑郁药(例如 SSRI、安非他酮、文拉法辛)或苯二氮卓类药物且因上述任何情况接受稳定治疗方案 > 3 个月的受试者。
排除标准:
- 任何临床上不稳定的精神疾病,包括以下:急性精神病、急性恐慌、急性强迫症、急性躁狂症、急性自杀倾向、双相情感障碍、急性物质使用障碍(酒精或药物、社交病、犯罪或犯罪)。
- 任何代谢、神经、肝、肾、心血管、血液、眼科或内分泌疾病。
具有临床意义的异常基线实验室值包括以下内容:
- 值比基本代谢筛查的实验室标准上限高出 > 20%。
- 排除血压 > 140(收缩压)和 90(舒张压)。
- 排除的 ECG 参数:QTC > 460 毫秒,QRS > 120 毫秒,PR > 200 毫秒。 由独立心脏病专家审查的具有心电图缺血或心律失常证据的受试者。
- 智力低下(IQ
- 器质性脑部疾病。
- 去年癫痫发作或抽动。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 目前对 ADHD 进行了充分治疗或之前有充分试用 Concerta 的受试者。
由于以下原因,非英语科目将不允许进入研究:
- 评估工具不可用,并且没有以其他语言充分标准化;
- 我们的临床试验设施位于剑桥,而不是麻省总医院主校区;因此没有翻译;
- 即使有这样的翻译服务,由讲英语的临床医生和评价者对讲英语的受试者进行的英语评估已经非常耗时,持续数小时,使得它不可行、不切实际,并且临床有效性值得怀疑与非英语科目的翻译一起进行;
- 精神病学问卷调查和评估很费力,加上翻译的复杂性有可能使患者的体验更加疲惫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:2个
安慰剂
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最大剂量为 1.3 mg 安慰剂/kg/天,并且不超过 144 mg/天的任何受试者,无论其体重如何。
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有源比较器:1个
协奏曲
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不超过 1.3 mg Concerta/kg/day 的最大剂量,并且不超过 144 mg/day 对于任何受试者,无论体重如何。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 ADHD 临床总体印象和 ADHD 症状检查表严重程度量表在每次就诊时减少症状。
大体时间:34周
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34周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月26日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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