Een dubbelblinde vergelijking van concerta en placebo bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten ouder dan 18 en jonger dan 55 jaar.
2. Proefpersonen met de diagnose aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), volgens DSM-IV, zoals blijkt uit klinische evaluatie en bevestigd door gestructureerd interview.
3. ADHD Symptoom Checklist score > 24.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie, bipolaire stoornis, angststoornis (inclusief OCS) zonder huidige stoornis gedurende > 3 maanden zoals vastgesteld door middel van gestructureerd diagnostisch interview en klinisch onderzoek.
5. Proefpersonen die worden behandeld voor angststoornissen en depressie en die gedurende ten minste drie maanden een stabiel medicatieregime volgen en die een stoornisspecifieke CGI-Severity-score ≤ 3 (licht ziek) hebben en die een score hebben op de Hamilton-Depression en Hamilton- Angstscores onder de 15 (mild bereik).
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tics, maar > 1 jaar ticvrij.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van stoornissen in het gebruik van middelen, maar gedurende > 6 maanden middelenvrij.
8. Proefpersonen die niet-MAO-remmers antidepressiva (bijv. SSRI's, bupropion, venlafaxine) of benzodiazepinen krijgen en die gedurende meer dan 3 maanden een stabiel regime hebben gevolgd voor een van de hierboven vermelde aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen, waaronder de volgende: acute psychose, acute paniek, acute OCS, acute manie, acute suïcidaliteit, bipolaire stoornis, acute stoornissen in het gebruik van middelen (alcohol of drugs, sociopathie, criminaliteit of delinquentie).
2. Elke metabole, neurologische, lever-, nier-, cardiovasculaire, hematologische, oftalmische of endocriene ziekte.

3. Klinisch significante abnormale uitgangslaboratoriumwaarden, waaronder de volgende:

   1. Waarden > 20% boven de bovengrens van de laboratoriumstandaard van een basisstofwisselingsscreening.
   2. Exclusieve bloeddruk > 140 (systolisch) en 90 (diastolisch).
   3. Exclusieve ECG-parameters: QTC > 460 msec, QRS > 120 msec en PR > 200 msec. Onderwerpen met ECG-bewijs van ischemie of aritmie zoals beoordeeld door een onafhankelijke cardioloog.
4. Mentale retardatie (IQ
5. Organische hersenaandoeningen.
6. Epileptische aanvallen of tics in het afgelopen jaar.
7. Zwangere of zogende vrouwtjes.
8. Proefpersonen met een huidige adequate behandeling voor ADHD of een voorgeschiedenis van een eerdere adequate proef met Concerta.

9. Niet-Engels sprekende proefpersonen worden om de volgende redenen niet toegelaten tot het onderzoek:

   1. de beoordelingsinstrumenten zijn niet beschikbaar en niet voldoende gestandaardiseerd in andere talen;
   2. onze faciliteit voor klinische proeven bevindt zich in Cambridge en niet op de hoofdcampus van MGH; dus vertalers zijn niet beschikbaar;
   3. zelfs als dergelijke vertaaldiensten beschikbaar zouden zijn, zijn de beoordelingen in de Engelse taal, uitgevoerd door Engelssprekende clinici en beoordelaars met Engelssprekende proefpersonen, al buitengewoon tijdrovend en duren vele uren, waardoor het onhaalbaar, onrealistisch en van twijfelachtige klinische validiteit is om voer ze uit met een vertaler met niet-Engelstalige onderwerpen;
   4. psychiatrische vragenlijsten en evaluaties zijn belastend, en het toevoegen van de complexiteit van een vertaler kan de ervaring van de patiënt nog vermoeiender maken