Uma comparação duplo-cega de Concerta e placebo em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos maiores de 18 anos e menores de 55 anos.
2. Sujeitos com diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), pelo DSM-IV, manifestado em avaliação clínica e confirmado por entrevista estruturada.
3. Pontuação da lista de verificação de sintomas de TDAH > 24.
4. Pacientes com história pregressa de depressão, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade (incluindo TOC) sem transtorno atual por > 3 meses, conforme verificado por meio de entrevista diagnóstica estruturada e exame clínico.
5. Indivíduos tratados para transtornos de ansiedade e depressão que estão em um regime de medicação estável por pelo menos três meses, e que têm uma pontuação CGI-Gravidade específica do distúrbio ≤ 3 (levemente doente) e que têm uma pontuação no Hamilton-Depression e Hamilton- Escalas de classificação de ansiedade abaixo de 15 (faixa leve).
6. Indivíduos com histórico de tiques, mas sem tiques por > 1 ano.
7. Indivíduos com histórico de transtornos por uso de substâncias, mas sem substâncias por > 6 meses.
8. Indivíduos recebendo antidepressivos não IMAO (por exemplo, ISRS, bupropiona, venlafaxina) ou benzodiazepínicos que estiveram em um regime estável por > 3 meses para qualquer uma das condições listadas acima.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer condições psiquiátricas clinicamente instáveis, incluindo as seguintes: psicose aguda, pânico agudo, TOC agudo, mania aguda, tendências suicidas agudas, transtorno bipolar, transtornos agudos por uso de substâncias (álcool ou drogas, sociopatia, criminalidade ou delinquência).
2. Qualquer doença metabólica, neurológica, hepática, renal, cardiovascular, hematológica, oftalmológica ou endócrina.

3. Valores laboratoriais basais anormais clinicamente significativos que incluem o seguinte:

   1. Valores > 20% acima da faixa superior do padrão laboratorial de uma triagem metabólica básica.
   2. Pressão arterial excludente > 140 (sistólica) e 90 (diastólica).
   3. Parâmetros ECG excludentes: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms e PR > 200 ms. Indivíduos com evidências de isquemia ou arritmia no ECG, conforme revisado por um cardiologista independente.
4. Retardo mental (QI
5. Distúrbios cerebrais orgânicos.
6. Convulsões ou tiques no último ano.
7. Mulheres grávidas ou amamentando.
8. Indivíduos com tratamento adequado atual para TDAH ou histórico de um teste anterior adequado de Concerta.

9. Indivíduos que não falam inglês não serão permitidos no estudo pelos seguintes motivos:

   1. os instrumentos de avaliação não estão disponíveis e não foram adequadamente padronizados em outros idiomas;
   2. nossas instalações de ensaios clínicos estão localizadas em Cambridge e não no campus principal do MGH; assim, os tradutores não estão disponíveis;
   3. mesmo que tais serviços de tradução estivessem disponíveis, as avaliações em língua inglesa realizadas por clínicos anglófonos e avaliadores com sujeitos anglófonos já são extremamente demoradas, durando muitas horas, tornando inviável, irreal e de validade clínica duvidosa a conduzi-los com um tradutor com assuntos que não falam inglês;
   4. questionários e avaliações psiquiátricas são desgastantes, e adicionar a complexidade de um tradutor tem o potencial de tornar a experiência do paciente ainda mais exaustiva