Un confronto in doppio cieco di Concerta e Placebo negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 55 anni.
2. Soggetti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), secondo il DSM-IV, come manifestato nella valutazione clinica e confermato dall'intervista strutturata.
3. Punteggio della lista di controllo dei sintomi ADHD > 24.
4. Pazienti con storia passata di depressione, disturbo bipolare, disturbo d'ansia (incluso DOC) senza disturbo attuale per> 3 mesi come accertato attraverso colloquio diagnostico strutturato ed esame clinico.
5. Soggetti trattati per disturbi d'ansia e depressione che seguono un regime farmacologico stabile da almeno tre mesi e che hanno un punteggio di gravità CGI specifico per il disturbo ≤ 3 (lievemente malato) e che hanno un punteggio su Hamilton-Depressione e Hamilton- Scala di valutazione dell'ansia inferiore a 15 (intervallo moderato).
6. Soggetti con una storia passata di tic ma senza tic da > 1 anno.
7. Soggetti con storia passata di disturbi da uso di sostanze ma senza sostanze da > 6 mesi.
8. Soggetti che ricevono antidepressivi non IMAO (ad es. SSRI, bupropione, venlafaxina) o benzodiazepine che sono stati in un regime stabile per> 3 mesi per una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente instabile, inclusi i seguenti: psicosi acuta, panico acuto, disturbo ossessivo compulsivo acuto, mania acuta, suicidalità acuta, disturbo bipolare, disturbi acuti da uso di sostanze (alcol o droghe, sociopatia, criminalità o delinquenza).
2. Qualsiasi malattia metabolica, neurologica, epatica, renale, cardiovascolare, ematologica, oftalmica o endocrina.

3. Valori di laboratorio basali anomali clinicamente significativi che includono quanto segue:

   1. Valori > 20% al di sopra del range superiore dello standard di laboratorio di uno screening metabolico di base.
   2. Pressione arteriosa di esclusione > 140 (sistolica) e 90 (diastolica).
   3. Parametri ECG di esclusione: QTC > 460 msec, QRS > 120 msec e PR > 200 msec. Soggetti con evidenza ECG di ischemia o aritmia esaminati da un cardiologo indipendente.
4. Ritardo mentale (QI
5. Disturbi cerebrali organici.
6. Convulsioni o tic nell'ultimo anno.
7. Donne incinte o che allattano.
8. - Soggetti con un trattamento adeguato in corso per l'ADHD o una storia di un precedente studio adeguato di Concerta.

9. I soggetti che non parlano inglese non saranno ammessi allo studio per i seguenti motivi:

   1. gli strumenti di valutazione non sono disponibili e non sono stati adeguatamente standardizzati in altre lingue;
   2. la nostra struttura di sperimentazione clinica si trova a Cambridge e non nel campus principale di MGH; quindi i traduttori non sono disponibili;
   3. anche se tali servizi di traduzione fossero disponibili, le valutazioni in lingua inglese condotte da clinici e valutatori di lingua inglese con soggetti di lingua inglese sono già estremamente dispendiose in termini di tempo, durano molte ore, rendendo irrealizzabile, irrealistico e di dubbia validità clinica condurli con un traduttore con argomenti non di lingua inglese;
   4. i questionari e le valutazioni psichiatriche sono faticosi e l'aggiunta della complessità di un traduttore ha il potenziale per rendere l'esperienza del paziente ancora più estenuante