Una comparación doble ciego de Concerta y Placebo en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos mayores de 18 años y menores de 55 años.
2. Sujetos con diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), según el DSM-IV, manifestado en evaluación clínica y confirmado por entrevista estructurada.
3. Puntuación de la lista de verificación de síntomas del TDAH > 24.
4. Pacientes con antecedentes de depresión, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad (incluido el TOC) sin trastorno actual durante > 3 meses, según lo determinado mediante una entrevista de diagnóstico estructurada y un examen clínico.
5. Sujetos tratados por trastornos de ansiedad y depresión que están en un régimen de medicación estable durante al menos tres meses, y que tienen una puntuación CGI-Severity específica del trastorno ≤ 3 (levemente enfermos) y que tienen una puntuación en Hamilton-Depression y Hamilton- Escalas de calificación de ansiedad por debajo de 15 (rango leve).
6. Sujetos con antecedentes de tics pero sin tics durante > 1 año.
7. Sujetos con antecedentes de trastornos por uso de sustancias pero libres de sustancias durante > 6 meses.
8. Sujetos que reciben antidepresivos no IMAO (p. ej., ISRS, bupropión, venlafaxina) o benzodiazepinas que han estado en un régimen estable durante > 3 meses por cualquiera de las condiciones enumeradas anteriormente.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición psiquiátrica clínicamente inestable, incluidas las siguientes: psicosis aguda, pánico agudo, TOC agudo, manía aguda, tendencias suicidas agudas, trastorno bipolar, trastornos agudos por uso de sustancias (alcohol o drogas, sociopatía, criminalidad o delincuencia).
2. Cualquier enfermedad metabólica, neurológica, hepática, renal, cardiovascular, hematológica, oftálmica o endocrina.

3. Valores de laboratorio basales anormales clínicamente significativos que incluyen lo siguiente:

   1. Valores > 20% por encima del rango superior del estándar de laboratorio de una pantalla metabólica básica.
   2. Presión arterial excluyente > 140 (sistólica) y 90 (diastólica).
   3. Parámetros de ECG excluyentes: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms y PR > 200 ms. Sujetos con evidencia de isquemia o arritmia en el ECG según lo revisado por un cardiólogo independiente.
4. Retraso mental (CI
5. Trastornos cerebrales orgánicos.
6. Convulsiones o tics en el último año.
7. Hembras gestantes o lactantes.
8. Sujetos con tratamiento adecuado actual para el TDAH o antecedentes de una prueba previa adecuada de Concerta.

9. Los sujetos que no hablen inglés no podrán participar en el estudio por las siguientes razones:

   1. los instrumentos de evaluación no están disponibles y no se han estandarizado adecuadamente en otros idiomas;
   2. nuestra instalación de ensayos clínicos está ubicada en Cambridge y no en el campus principal de MGH; por lo tanto, los traductores no están disponibles;
   3. incluso si tales servicios de traducción estuvieran disponibles, las evaluaciones en el idioma inglés realizadas por médicos y evaluadores de habla inglesa con sujetos de habla inglesa ya consumen mucho tiempo, duran muchas horas, lo que hace que sea inviable, poco realista y de dudosa validez clínica para conducirlos con un traductor con sujetos que no hablan inglés;
   4. Los cuestionarios y las evaluaciones psiquiátricas son agotadores, y agregar la complejidad de un traductor tiene el potencial de hacer que la experiencia del paciente sea aún más agotadora.