인플루엔자 바이러스 백신, 액체 제제(CAIV-T)의 안전성, 효능, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험, 11 - 24개월의 건강한 소아에서 생, 약독화, 유행성이하선염, 홍역 및 풍진 백신 조합과 병용 투여

포함 기준:

• 첫 접종 당시 생후 11개월 이상 24개월 미만인 자
• 홍역, 볼거리 및 풍진 혼합 백신(MMR)의 첫 번째 접종을 받을 예정이었던 사람
• 병력, 신체검사 및 임상적 판단에 의하여 건강하다고 판단되는 자
• 연구의 성격을 설명한 후 서면 동의서를 제공한 부모/법적 보호자
• 시험 기간(약 8개월) 동안 부모/법적 보호자와 함께 있었던 사람
• 백신 접종 후 연락(전화, 진료소 또는 가정 방문)을 위해 연구 직원이 연락할 수 있는 부모/법적 보호자

제외 기준:

• 연구 기간 동안 평가 또는 연구 방문을 위해 부모/법적 보호자가 없거나 연락하기 어렵다고 인식된 사람
• 진행성 신경계 질환을 포함하여 심각한 만성 질환(예: 심장 또는 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후가 있음)이 있는 사람
• 다운 증후군 또는 기타 알려진 세포유전학적 장애가 있는 사람 면역 체계의 알려졌거나 의심되는 질병이 있거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받은 사람. 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 매일 또는 격일로 14일 이상 투여받은 피험자는 적어도 1개월 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단할 때까지 백신 접종에서 제외되었습니다. 고용량은 프레드니솔론 또는 그에 상응하는 2 mg/kg/day 이상 또는 체중이 10 kg 이상인 소아의 경우 20 mg/day 이상으로 정의되었습니다.38
• 백신 접종 전 6개월부터 연구 종료까지의 기간 동안 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 자
• 등록 1개월 전부터 연구 종료까지 다른 시험용 백신 또는 제제를 투여할 의도가 있었던 사람은 면역억제자 또는 면역약화된 개인이 같은 집에 살고 있었습니다.
• 이 연구에 참여하기 전에 언제라도 인플루엔자 백신(상업용 또는 연구용)을 투여받은 사람
• 본 연구에 참여하기 전 언제든지 MMR 백신 또는 MMR 백신(상업용 또는 연구용)의 개별 구성 요소를 투여받은 사람
• CAIV-T 또는 위약 2차 접종 후 1개월 이내에 후속 MMR 접종이 예상되는 자
• 계란 또는 계란 단백질 또는 CAIV-T 또는 MMR의 다른 구성 요소에 대한 과민증의 문서화된 이력이 있는 경우
• 백신 접종 전 2주 동안 아스피린(아세틸살리실산) 또는 아스피린 함유 제품을 투여받았거나 연구 기간 동안 사용이 예상되는 자
• 조사자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해했을 수 있는 모든 의학적 상태

참고: 피험자와 정기적으로 접촉한 사람의 임신은 피험자의 연구 등록 또는 지속적인 참여에 대한 금기 사항이 아닙니다.