Essai pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin contre le virus de la grippe, formulation liquide (CAIV-T), administré en même temps qu'un vaccin combiné vivant, atténué, contre les oreillons, la rougeole et la rubéole chez des enfants en bonne santé âgés de 11 à 24 mois

Critère d'intégration:

• qui avaient au moins 11 mois et moins de 24 mois au moment de la première vaccination
• qui devaient recevoir leur première dose de vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR)
• qui étaient en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique
• dont le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) ont fourni un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude ait été expliquée
• qui, ainsi que leur(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux), étaient disponibles pour la durée de l'essai (environ 8 mois)
• dont le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) ont pu être contactés par le personnel de l'étude pour le contact post-vaccination (téléphone, clinique ou visite à domicile)

Critère d'exclusion:

• dont le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) ont été perçus comme étant indisponibles ou difficiles à contacter pour une évaluation ou des visites d'étude pendant la période d'étude
• qui avait une maladie chronique grave (p. ex., avec des signes d'insuffisance cardiaque ou rénale ou de malnutrition sévère), y compris une maladie neurologique évolutive
• qui avaient le syndrome de Down ou d'autres troubles cytogénétiques connus qui avaient une maladie connue ou suspectée du système immunitaire ou ceux qui ont reçu un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes systémiques. Les sujets recevant de fortes doses de corticostéroïdes systémiques administrés quotidiennement ou un jour sur deux, pendant 14 jours ou plus, ont été exclus de la vaccination jusqu'à ce que la corticothérapie soit interrompue pendant au moins un mois. Les doses élevées étaient définies comme 2 mg/kg/jour ou plus de prednisolone ou son équivalent, ou 20 mg/jour ou plus pour les enfants qui pesaient plus de 10 kg.38
• qui ont reçu ou devaient recevoir des produits sanguins, y compris des immunoglobulines, au cours de la période allant de 6 mois avant la vaccination jusqu'à la fin de l'étude
• pour qui il y avait l'intention d'administrer tout autre vaccin ou agent expérimental à partir d'un mois avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude avait une personne immunodéprimée ou immunodéprimée vivant dans le même ménage
• qui, à tout moment avant l'entrée dans cette étude, a reçu une dose de tout vaccin antigrippal (commercial ou expérimental)
• qui, à tout moment avant l'entrée dans cette étude, a reçu une dose de vaccin ROR ou l'un des composants individuels du vaccin ROR (commercial ou expérimental)
• qui devaient recevoir une dose ultérieure de RRO dans le mois suivant la réception de la deuxième dose de CAIV-T ou de placebo
• avec des antécédents documentés d'hypersensibilité à l'œuf ou aux protéines d'œuf ou à tout autre composant du CAIV-T ou du ROR
• qui ont reçu de l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou des produits contenant de l'aspirine dans les 2 semaines précédant la vaccination ou dont l'utilisation est prévue pendant l'étude
• avec toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Remarque : La grossesse chez toute personne ayant eu des contacts réguliers avec le sujet n'était pas une contre-indication à l'inscription ou à la participation continue du sujet à l'étude.