Sperimentazione per valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro il virus dell'influenza, formulazione liquida (CAIV-T), somministrato in concomitanza con una combinazione di vaccino vivo, attenuato, contro parotite, morbillo e rosolia in bambini sani di età compresa tra 11 e 24 mesi

Criterio di inclusione:

• che avevano almeno 11 mesi di età e meno di 24 mesi al momento della prima vaccinazione
• che avrebbero dovuto ricevere la loro prima dose di vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia (MMR)
• che erano in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico
• i cui genitori/tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio
• che, insieme ai loro genitori/tutori legali, sono stati disponibili per la durata del processo (circa 8 mesi)
• i cui genitori/tutori legali potrebbero essere raggiunti dal personale dello studio per il contatto post-vaccinazione (telefono, clinica o visita domiciliare)

Criteri di esclusione:

• i cui genitori/tutori legali sono stati percepiti come non disponibili o difficili da contattare per valutazioni o visite di studio durante il periodo di studio
• che ha avuto una malattia cronica grave (p. es., con segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione), inclusa una malattia neurologica progressiva
• che avevano la sindrome di Down o altri disturbi citogenetici noti che avevano una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi sistemici. I soggetti che ricevevano alte dosi di corticosteroidi sistemici somministrati giornalmente oa giorni alterni, per 14 giorni o più, sono stati esclusi dalla vaccinazione fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno un mese. Alte dosi sono state definite come 2 mg/kg/giorno o più di prednisolone o suo equivalente, o 20 mg/giorno o più per i bambini che pesavano più di 10 kg.38
• che hanno ricevuto, o si prevedeva di ricevere, qualsiasi prodotto sanguigno, inclusa l'immunoglobulina, nel periodo da 6 mesi prima della vaccinazione fino alla conclusione dello studio
• per i quali si intendeva somministrare qualsiasi altro vaccino o agente sperimentale da un mese prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio aveva un individuo immunosoppresso o immunocompromesso che viveva nella stessa famiglia
• che, in qualsiasi momento prima dell'ingresso in questo studio, ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale (commerciale o sperimentale)
• che, in qualsiasi momento prima dell'ingresso in questo studio, ha ricevuto una dose di vaccino MPR o uno qualsiasi dei singoli componenti del vaccino MPR (commerciale o sperimentale)
• che prevedevano di ricevere una dose successiva di MMR entro 1 mese dal ricevimento della seconda dose di CAIV-T o placebo
• con una storia documentata di ipersensibilità all'uovo o alle proteine ​​dell'uovo o ad altri componenti di CAIV-T o MMR
• che hanno ricevuto aspirina (acido acetilsalicilico) o prodotti contenenti aspirina nelle 2 settimane precedenti la vaccinazione o per i quali è previsto l'uso durante lo studio
• con eventuali condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero aver interferito con l'interpretazione dei risultati dello studio

Nota: la gravidanza in qualsiasi persona che ha avuto contatti regolari con il soggetto non era una controindicazione all'arruolamento o alla partecipazione continua del soggetto allo studio.