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Ensaio para avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina contra o vírus da gripe, formulação líquida (CAIV-T), administrada concomitantemente com uma combinação de vacina viva, atenuada, contra caxumba, sarampo e rubéola em crianças saudáveis de 11 a 24 meses

5 de dezembro de 2008 atualizado por: MedImmune LLC

Ensaio para avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina contra o vírus da gripe, administrada concomitantemente com uma combinação de vacina viva, atenuada, contra caxumba, sarampo e rubéola em crianças saudáveis de 11 a 24 meses

- O objetivo primário do estudo foi determinar se a vacina contra o vírus influenza administrada por via intranasal, CAIV-T), quando administrada concomitantemente com uma combinação de vacina viva, atenuada contra caxumba, sarampo e rubéola (MMR) administrada a crianças, administrada por via subcutânea, interfere no sistema imunológico respostas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Gripe

Intervenção / Tratamento

Biológico: CAIV-T

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo foi determinar se a vacina contra o vírus influenza administrada por via intranasal, trivalente, tipos A e B, viva, adaptada ao frio (CAIV-T), quando administrada concomitantemente com uma combinação administrada por via subcutânea viva, atenuada contra caxumba, sarampo e vacina do vírus da rubéola (MMR) para crianças de 11 a menos de 24 meses, interfere nas respostas imunes aos componentes da vacina tríplice viral contra sarampo, caxumba e rubéola.
Comparar a eficácia ao longo de uma temporada contra a doença influenza confirmada por cultura causada por subtipos adquiridos na comunidade antigenicamente semelhantes aos contidos na vacina, em crianças com idade de pelo menos 11 meses e menos de 24 meses no momento da inscrição, entre aqueles que receberam duas doses de CAIV-T e aqueles que recebem placebo, cada um com administração concomitante de uma combinação de vacina viva atenuada MMR administrada antes do início antecipado da temporada de gripe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1200

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 229899
    - Respiratory Medicine Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

que tinham pelo menos 11 meses de idade e menos de 24 meses de idade no momento da primeira vacinação
que deveriam receber a primeira dose da vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
que estavam em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico
cujo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) forneceram consentimento informado por escrito após a explicação da natureza do estudo
que, junto com seus pais/responsáveis legais, estiveram disponíveis durante o período do estudo (aproximadamente 8 meses)
cujo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) possam ser contatados pela equipe do estudo para o contato pós-vacinação (telefone, clínica ou visita domiciliar)

Critério de exclusão:

cujo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) foram percebidos como indisponíveis ou difíceis de contatar para avaliação ou visitas de estudo durante o período do estudo
que tinham qualquer doença crônica grave (por exemplo, com sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave), incluindo doença neurológica progressiva
que tinham síndrome de Down ou outras doenças citogenéticas conhecidas que tinham uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou aqueles que receberam terapia imunossupressora, incluindo corticosteróides sistêmicos. Indivíduos recebendo altas doses de corticosteroides sistêmicos administrados diariamente ou em dias alternados, por 14 dias ou mais, foram excluídos da vacinação até que a terapia com corticosteroides fosse descontinuada por pelo menos um mês. Doses altas foram definidas como 2 mg/kg/dia ou mais de prednisolona ou equivalente, ou 20 mg/dia ou mais para crianças com peso superior a 10 kg.38
que receberam ou esperavam receber quaisquer produtos derivados de sangue, incluindo imunoglobulina, no período de 6 meses antes da vacinação até a conclusão do estudo
para quem houve a intenção de administrar qualquer outra vacina ou agente experimental desde um mês antes da inscrição até a conclusão do estudo teve um indivíduo imunossuprimido ou imunocomprometido morando na mesma casa
que, a qualquer momento antes da entrada neste estudo, recebeu uma dose de qualquer vacina contra influenza (comercial ou experimental)
que, a qualquer momento antes da entrada neste estudo, recebeu uma dose da vacina MMR ou qualquer um dos componentes individuais da vacina MMR (comercial ou experimental)
que estavam previstos para receber uma dose subsequente de MMR dentro de 1 mês após o recebimento da segunda dose de CAIV-T ou placebo
com história documentada de hipersensibilidade ao ovo ou à proteína do ovo ou a qualquer outro componente de CAIV-T ou MMR
que receberam aspirina (ácido acetilsalicílico) ou produtos contendo aspirina nas 2 semanas anteriores à vacinação ou para os quais o uso é previsto durante o estudo
com quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, possam ter interferido na interpretação dos resultados do estudo

Nota: A gravidez em qualquer pessoa que teve contato regular com o sujeito não foi uma contra-indicação para a inscrição ou participação contínua do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Todos os episódios de OMA, ocorridos durante a estação da gripe, associados a uma cultura positiva para vírus da gripe antigenicamente semelhantes aos contidos na vacina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O primeiro episódio durante a temporada de influenza de OMA associado a uma cultura positiva para o vírus influenza; todos os episódios durante a temporada de influenza de OMA; durante toda a temporada de influenza, de OMA associada a febre.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigador principal: Lucy Chai-See Lum, Prof., University of Malaya Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ