Forsøg for at vurdere sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og immunogenicitet af influenzavirusvaccine, flydende formulering (CAIV-T), administreret samtidig med en kombination af levende, svækket, fåresyge-, mæslinger- og røde hundevaccine hos raske børn i alderen 11-24 måneder

Inklusionskriterier:

• som var mindst 11 måneder gamle og under 24 måneder gamle på tidspunktet for første vaccination
• som skulle modtage deres første dosis kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR)
• som var ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering
• hvis forældre/værge gav skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art blev forklaret
• som sammen med deres forældre/værge var til rådighed under forsøgets varighed (ca. 8 måneder)
• hvis forældre/værge(r) kunne nås af studiepersonalet til kontakten efter vaccination (telefon, klinik eller hjemmebesøg)

Ekskluderingskriterier:

• hvis forældre/værge blev opfattet som utilgængelige eller svære at kontakte for evaluering eller studiebesøg i løbet af undersøgelsesperioden
• som havde en alvorlig kronisk sygdom (f.eks. med tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring), herunder progressiv neurologisk sygdom
• som havde Downs syndrom eller andre kendte cytogenetiske lidelser, som havde en kendt eller formodet sygdom i immunsystemet eller dem, der fik immunsuppressiv behandling, herunder systemiske kortikosteroider. Forsøgspersoner, der fik høje doser af systemiske kortikosteroider givet dagligt eller på skiftende dage i 14 dage eller mere, blev udelukket fra vaccination, indtil kortikosteroidbehandling blev afbrudt i mindst en måned. Høje doser blev defineret som 2 mg/kg/dag eller mere af prednisolon eller tilsvarende, eller 20 mg/dag eller mere for børn, der vejede mere end 10 kg.38
• som modtog eller forventedes at modtage blodprodukter, herunder immunoglobulin, i perioden fra 6 måneder før vaccination til afslutningen af ​​undersøgelsen
• for hvem det var hensigten at indgive en anden forsøgsvaccine eller -middel fra en måned før indskrivningen og frem til afslutningen af ​​undersøgelsen, havde et immunsupprimeret eller et immunkompromitteret individ, der bor i samme husstand
• som på et hvilket som helst tidspunkt forud for deltagelse i denne undersøgelse har modtaget en dosis af enhver influenzavaccine (kommerciel eller forsøgsmæssig)
• som på et hvilket som helst tidspunkt forud for deltagelse i denne undersøgelse har modtaget en dosis MFR-vaccine eller en af ​​de individuelle komponenter i MFR-vaccinen (kommerciel eller forsøgsmæssig)
• som forventedes at modtage en efterfølgende dosis af MMR inden for 1 måned efter modtagelse af den anden dosis af CAIV-T eller placebo
• med en dokumenteret historie med overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller andre komponenter af CAIV-T eller MFR
• som har modtaget aspirin (acetylsalicylsyre) eller aspirinholdige produkter i de 2 uger før vaccination, eller som forventes at blive brugt til under undersøgelsen
• med eventuelle medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening kunne have forstyrret fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Bemærk: Graviditet hos enhver person, der havde regelmæssig kontakt med forsøgspersonen, var ikke en kontraindikation for forsøgspersonens tilmelding eller løbende deltagelse i undersøgelsen.