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评估流感病毒疫苗液体制剂 (CAIV-T) 的安全性、有效性、耐受性和免疫原性的试验,该疫苗与活疫苗、减毒疫苗、腮腺炎疫苗、麻疹疫苗和风疹疫苗联合用于 11 至 24 个月的健康儿童

2008年12月5日 更新者:MedImmune LLC

评估流感病毒疫苗与活疫苗、减毒疫苗、腮腺炎疫苗、麻疹疫苗和风疹联合疫苗在 11 至 24 个月的健康儿童中的安全性、有效性、耐受性和免疫原性的试验

- 该研究的主要目的是确定鼻内注射的流感病毒疫苗 CAIV-T)与皮下注射的减毒腮腺炎、麻疹和风疹 (MMR) 活病毒联合疫苗同时给予儿童时是否会干扰免疫系统回应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 该研究的主要目的是确定鼻内施用的流感病毒疫苗,三价,A 型和 B 型,活的,冷适应的 (CAIV-T),当与皮下施用的活的、减毒的腮腺炎、麻疹和麻疹疫苗同时施用时向 11 个月至 24 个月以下的儿童接种风疹 (MMR) 病毒疫苗会干扰对 MMR 疫苗的麻疹、腮腺炎和风疹成分的免疫反应。
  • 比较一个季节对由与疫苗中所含亚型抗原相似的社区获得性亚型引起的经培养证实的流感疾病的疗效,在入学时年龄至少 11 个月和不到 24 个月的儿童中,接种疫苗的儿童之间两剂 CAIV-T 和那些接受安慰剂的人,每人同时接种联合活减毒 MMR 疫苗,在预期的流感季节开始之前接种。

研究类型

介入性

注册

1200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、229899
        • Respiratory Medicine Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次接种疫苗时至少 11 个月大且小于 24 个月大的人
  • 应该接种第一剂麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗 (MMR) 的人
  • 根据病史、体格检查和临床判断确定健康状况良好的人
  • 在解释了研究的性质后,其父母/法定监护人提供了书面知情同意书
  • 谁,连同他们的父母/法定监护人,在试验期间(大约 8 个月)可用
  • 研究人员可以联系其父母/法定监护人进行疫苗接种后联系(电话、诊所或家访)

排除标准:

  • 其父母/法定监护人被认为在研究期间无法联系或难以联系以进行评估或研究访问
  • 谁有任何严重的慢性疾病(例如,有心脏或肾功能衰竭或严重营养不良的迹象),包括进行性神经系统疾病
  • 患有唐氏综合症或其他已知的细胞遗传学疾病的人患有已知或疑似免疫系统疾病的人或接受免疫抑制治疗(包括全身性皮质类固醇)的人。 每天或隔天接受高剂量全身性皮质类固醇,持续 14 天或更长时间的受试者被排除在疫苗接种之外,直到皮质类固醇治疗停止至少一个月。 高剂量被定义为 2 毫克/公斤/天或更多的泼尼松龙或其等效物,或 20 毫克/天或更多的体重超过 10 公斤的儿童。 38
  • 在接种疫苗前 6 个月至研究结束期间接受或预期接受任何血液制品(包括免疫球蛋白)的人
  • 从入组前一个月到研究结束,有意使用任何其他研究性疫苗或药物的人有免疫抑制或免疫功能低下的人住在同一家庭
  • 谁在进入本研究之前的任何时间接受了一剂任何流感疫苗(商业或研究)
  • 谁在进入本研究之前的任何时间接受了一剂 MMR 疫苗或 MMR 疫苗的任何单独成分(商业或研究)
  • 预期在接受第二剂 CAIV-T 或安慰剂后 1 个月内接受后续剂量的 MMR
  • 对鸡蛋或鸡蛋蛋白或 CAIV-T 或 MMR 的任何其他成分有过敏史
  • 在接种疫苗前 2 周内接受过阿司匹林(乙酰水杨酸)或含阿司匹林的产品或预计在研究期间使用的人
  • 研究者认为可能会干扰研究结果解释的任何医疗条件

注意:与受试者经常接触的任何人的怀孕都不是受试者登记或继续参与研究的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
AOM 的所有发作都发生在流感季节,与流感病毒的阳性培养物相关,这些病毒的抗原性与疫苗中所含的病毒相似。

次要结果测量

结果测量
AOM 流感季节的首次发作与流感病毒培养阳性有关; AOM 流感季节期间的所有事件;所有在流感季节期间,AOM 都与发烧有关。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Lucy Chai-See Lum, Prof.、University of Malaya Medical Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

初级完成 (实际的)

2003年3月1日

研究完成 (实际的)

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月5日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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