Ensayo para evaluar la seguridad, la eficacia, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el virus de la influenza, formulación líquida (CAIV-T), administrada de forma concomitante con una combinación de vacunas vivas, atenuadas, contra las paperas, el sarampión y la rubéola en niños sanos de 11 a 24 meses de edad

Criterios de inclusión:

• que tenían al menos 11 meses de edad y menos de 24 meses de edad en el momento de la primera vacunación
• que debían recibir su primera dosis de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)
• que gozaban de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico
• cuyo(s) padre(s)/tutor(es) legal(es) dieron su consentimiento informado por escrito después de explicar la naturaleza del estudio
• quienes, junto con sus padres/tutores legales, estuvieron disponibles durante la duración del juicio (aproximadamente 8 meses)
• cuyos padres/tutores legales podrían ser contactados por el personal del estudio para el contacto posterior a la vacunación (teléfono, clínica o visita domiciliaria)

Criterio de exclusión:

• cuyo(s) padre(s)/tutor(es) legal(es) se consideró que no estaban disponibles o eran difíciles de contactar para una evaluación o visitas de estudio durante el período de estudio
• que tenía alguna enfermedad crónica grave (p. ej., con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave), incluida la enfermedad neurológica progresiva
• que tenían síndrome de Down u otros trastornos citogenéticos conocidos que tenían una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunológico o que recibieron terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos. Los sujetos que recibieron altas dosis de corticosteroides sistémicos administrados diariamente o en días alternos, durante 14 días o más, se excluyeron de la vacunación hasta que se interrumpió la terapia con corticosteroides durante al menos un mes. Las dosis altas se definieron como 2 mg/kg/día o más de prednisolona o su equivalente, o 20 mg/día o más para niños que pesaban más de 10 kg.38
• que recibieron, o se anticipó que recibirían, cualquier producto sanguíneo, incluida inmunoglobulina, en el período comprendido entre los 6 meses anteriores a la vacunación hasta la conclusión del estudio
• a quienes se intentó administrar cualquier otra vacuna o agente en investigación desde un mes antes de la inscripción hasta la conclusión del estudio tenían una persona inmunodeprimida o inmunocomprometida que vivía en el mismo hogar
• que, en cualquier momento antes de ingresar a este estudio, recibió una dosis de cualquier vacuna contra la influenza (comercial o de investigación)
• que, en cualquier momento antes de ingresar a este estudio, recibió una dosis de la vacuna MMR o cualquiera de los componentes individuales de la vacuna MMR (comercial o en investigación)
• que se esperaba que recibieran una dosis posterior de MMR dentro de 1 mes después de recibir la segunda dosis de CAIV-T o placebo
• con antecedentes documentados de hipersensibilidad al huevo o a la proteína del huevo o a cualquier otro componente de CAIV-T o MMR
• que recibieron aspirina (ácido acetilsalicílico) o productos que contienen aspirina en las 2 semanas previas a la vacunación o cuyo uso se prevé durante el estudio
• con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría haber interferido con la interpretación de los resultados del estudio

Nota: El embarazo en cualquier persona que haya tenido contacto regular con el sujeto no fue una contraindicación para la inscripción o participación continua del sujeto en el estudio.