Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität von Influenzavirus-Impfstoffen in flüssiger Formulierung (CAIV-T), die gleichzeitig mit einem kombinierten Lebend-, abgeschwächten, Mumps-, Masern- und Rötelnimpfstoff bei gesunden Kindern im Alter von 11 bis 24 Monaten verabreicht werden

Einschlusskriterien:

• die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 11 Monate und weniger als 24 Monate alt waren
• die ihre erste Dosis des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs (MMR) erhalten sollten
• die sich gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung in einem guten Gesundheitszustand befanden
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde
• die zusammen mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten für die Dauer des Prozesses (ca. 8 Monate) zur Verfügung standen
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte vom Studienpersonal für den Kontakt nach der Impfung (Telefon, Klinik oder Hausbesuch) erreichbar waren

Ausschlusskriterien:

• deren Eltern/Erziehungsberechtigte während des Studienzeitraums als nicht verfügbar oder schwer erreichbar für Beurteilungen oder Studienbesuche empfunden wurden
• die an einer schweren chronischen Erkrankung litten (z. B. mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Unterernährung), einschließlich einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung
• die am Down-Syndrom oder anderen bekannten zytogenetischen Störungen litten, die eine bekannte oder vermutete Erkrankung des Immunsystems hatten oder die eine immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erhielten. Probanden, die 14 Tage oder länger täglich oder jeden zweiten Tag hohe Dosen systemischer Kortikosteroide erhielten, wurden von der Impfung ausgeschlossen, bis die Kortikosteroidtherapie für mindestens einen Monat unterbrochen wurde. Hohe Dosen wurden als 2 mg/kg/Tag oder mehr Prednisolon oder dessen Äquivalent definiert, bzw. 20 mg/Tag oder mehr für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 10 kg.38
• die im Zeitraum von 6 Monaten vor der Impfung bis zum Abschluss der Studie Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
• Bei denen die Absicht bestand, ab einem Monat vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie einen anderen Prüfimpfstoff oder Wirkstoff zu verabreichen, handelte es sich um eine immunsupprimierte oder immungeschwächte Person, die im selben Haushalt lebte
• die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn dieser Studie eine Dosis eines Grippeimpfstoffs (kommerziell oder in der Prüfphase) erhalten haben
• die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn dieser Studie eine Dosis MMR-Impfstoff oder eine der einzelnen Komponenten des MMR-Impfstoffs (kommerziell oder in der Forschung) erhalten haben
• von denen erwartet wurde, dass sie innerhalb eines Monats nach Erhalt der zweiten Dosis CAIV-T oder Placebo eine weitere Dosis MMR erhalten
• mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ei oder Eiprotein oder andere Bestandteile von CAIV-T oder MMR
• die in den 2 Wochen vor der Impfung Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder aspirinhaltige Produkte erhalten haben oder deren Anwendung während der Studie vorgesehen ist
• mit irgendwelchen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt haben könnten

Hinweis: Eine Schwangerschaft einer Person, die regelmäßigen Kontakt mit der Testperson hatte, stellte keine Kontraindikation für die Einschreibung oder fortlaufende Teilnahme der Testperson an der Studie dar.