Forsøk for å vurdere sikkerhet, effekt, tolerabilitet og immunogenisitet av influensavirusvaksine, flytende formulering (CAIV-T), administrert samtidig med en kombinasjon av levende, svekket, kusma-, meslinger- og røde hunder-vaksine hos friske barn i alderen 11-24 måneder

Inklusjonskriterier:

• som var minst 11 måneder gamle og mindre enn 24 måneder gamle ved første vaksinasjon
• som skulle få sin første dose med kombinert meslinger, kusma og røde hunder vaksine (MMR)
• som var ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering
• hvis foreldre/verge ga skriftlig informert samtykke etter at studiens art ble forklart
• som, sammen med sine foreldre/foresatte, var tilgjengelig under prøveperioden (omtrent 8 måneder)
• hvis foreldre/verge(r) kan nås av studiepersonell for kontakten etter vaksinasjon (telefon, klinikk eller hjemmebesøk)

Ekskluderingskriterier:

• hvis foreldre/foresatte ble oppfattet som utilgjengelige eller vanskelige å kontakte for evaluering eller studiebesøk i løpet av studieperioden
• som hadde en alvorlig kronisk sykdom (f.eks. med tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring), inkludert progressiv nevrologisk sykdom
• som hadde Downs syndrom eller andre kjente cytogenetiske lidelser som hadde en kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet eller de som fikk immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider. Pasienter som fikk høye doser systemiske kortikosteroider gitt daglig eller vekslende dager, i 14 dager eller mer, ble ekskludert fra vaksinasjon inntil kortikosteroidbehandling ble seponert i minst én måned. Høye doser ble definert som 2 mg/kg/dag eller mer prednisolon eller tilsvarende, eller 20 mg/dag eller mer for barn som veide mer enn 10 kg.38
• som mottok, eller var forventet å motta, blodprodukter, inkludert immunglobulin, i perioden fra 6 måneder før vaksinasjon til avslutningen av studien
• for hvem det var hensikt å administrere en annen undersøkelsesvaksine eller et middel fra en måned før registrering og frem til avslutningen av studien, hadde en immunsupprimert eller immunsupprimert person som bodde i samme husholdning
• som på et hvilket som helst tidspunkt før deltagelse i denne studien mottok en dose av en influensavaksine (kommersiell eller undersøkelse)
• som på et hvilket som helst tidspunkt før deltagelse i denne studien mottok en dose MMR-vaksine eller noen av de individuelle komponentene i MMR-vaksinen (kommersiell eller utredende)
• som var forventet å få en påfølgende dose MMR innen 1 måned etter mottak av den andre dosen av CAIV-T eller placebo
• med en dokumentert historie med overfølsomhet overfor egg eller eggprotein eller andre komponenter av CAIV-T eller MMR
• som mottok aspirin (acetylsalisylsyre) eller aspirinholdige produkter i løpet av de 2 ukene før vaksinasjon eller som forventes bruk for under studien
• med eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan ha forstyrret tolkningen av studieresultatene

Merk: Graviditet hos en person som hadde regelmessig kontakt med forsøkspersonen var ikke en kontraindikasjon for påmelding eller pågående deltakelse av forsøkspersonen i studien.