Proef ter beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van griepvirusvaccin, vloeibare formulering (CAIV-T), gelijktijdig toegediend met een combinatie van levend, verzwakt, bof, mazelen en rubellavaccin bij gezonde kinderen van 11 - 24 maanden

Inclusiecriteria:

• die ten minste 11 maanden oud en jonger dan 24 maanden waren op het moment van de eerste vaccinatie
• die hun eerste dosis gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR) zouden krijgen
• die in goede gezondheid verkeerden, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel
• wiens ouder(s)/wettelijke voogd(en) schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek was uitgelegd
• die samen met hun ouder(s)/wettelijke voogd(en) beschikbaar waren voor de duur van het proces (ongeveer 8 maanden)
• van wie de ouder(s)/wettelijke voogd(en) door het studiepersoneel konden worden bereikt voor het contact na de vaccinatie (telefoon, kliniek of huisbezoek)

Uitsluitingscriteria:

• wiens ouder(s)/wettelijke voogd(en) tijdens de studieperiode niet beschikbaar of moeilijk te bereiken waren voor evaluatie of studiebezoeken
• die een ernstige chronische ziekte had (bijv. met tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding), inclusief progressieve neurologische ziekte
• die het syndroom van Down hadden of andere bekende cytogenetische aandoeningen die een bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem hadden of die immunosuppressieve therapie kregen, waaronder systemische corticosteroïden. Proefpersonen die gedurende 14 dagen of langer dagelijks of om de andere dag hoge doses systemische corticosteroïden kregen, werden uitgesloten van vaccinatie totdat de behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste één maand werd stopgezet. Hoge doses werden gedefinieerd als 2 mg/kg/dag of meer prednisolon of het equivalent daarvan, of 20 mg/dag of meer voor kinderen die meer dan 10 kg wogen.38
• die bloedproducten, waaronder immunoglobuline, hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie tot aan de afsluiting van het onderzoek
• voor wie het de bedoeling was om een ​​ander onderzoeksvaccin of -middel toe te dienen vanaf een maand voorafgaand aan de inschrijving tot aan het einde van de studie een persoon met immunosuppressie of een verzwakt immuunsysteem had die in hetzelfde huishouden woonde
• die op enig moment voorafgaand aan deelname aan deze studie een dosis van een griepvaccin (commercieel of experimenteel) hebben gekregen
• die op enig moment voorafgaand aan deelname aan deze studie een dosis MMR-vaccin of een van de afzonderlijke componenten van het MMR-vaccin (commercieel of experimenteel) hebben gekregen
• die naar verwachting een volgende dosis MMR zouden krijgen binnen 1 maand na ontvangst van de tweede dosis CAIV-T of placebo
• met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eieren of ei-eiwitten of andere componenten van CAIV-T of MMR
• die aspirine (acetylsalicylzuur) of aspirine-bevattende producten hebben gekregen in de 2 weken voorafgaand aan vaccinatie of waarvoor gebruik wordt verwacht tijdens de studie
• met enige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen hebben belemmerd

Opmerking: Zwangerschap bij een persoon die regelmatig contact had met de proefpersoon, vormde geen contra-indicatie voor de inschrijving of voortdurende deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.