Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i immunogenności płynnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (CAIV-T), podawanej jednocześnie z kombinacją żywych, atenuowanych szczepionek przeciw śwince, odrze i różyczce zdrowym dzieciom w wieku 11–24 miesięcy

5 grudnia 2008 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Próba oceny bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi grypy podawanej jednocześnie z kombinacją żywych, atenuowanych szczepionek przeciw śwince, odrze i różyczce zdrowym dzieciom w wieku od 11 do 24 miesięcy

- Głównym celem badania było ustalenie, czy podawana donosowo szczepionka przeciwko wirusowi grypy (CAIV-T), podawana jednocześnie z podawaną podskórnie kombinacją żywych, atenuowanych szczepionek przeciwko wirusowi świnki, odry i różyczki (MMR) dzieciom, wpływa na układ odpornościowy odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Grypa

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: CAIV-T

Szczegółowy opis

Głównym celem badania było ustalenie, czy podawana donosowo szczepionka trójwalentna przeciwko wirusowi grypy typu A i B jest żywa, przystosowana do zimna (CAIV-T), gdy jest podawana jednocześnie z podaną podskórnie kombinacją żywych, atenuowanych szczepionek przeciwko śwince, odrze i różyczki (MMR) dzieciom w wieku od 11 do mniej niż 24 miesięcy, zaburza odpowiedź immunologiczną na składniki szczepionki MMR przeciw odrze, śwince i różyczce.
Porównanie skuteczności w ciągu jednego sezonu przeciwko grypie potwierdzonej posiewem, wywołanej przez pozaszpitalne podtypy antygenowo podobne do tych zawartych w szczepionce, u dzieci w wieku co najmniej 11 miesięcy i poniżej 24 miesięcy w momencie włączenia do badania, pomiędzy tymi, którzy otrzymali dwie dawki CAIV-T oraz osoby otrzymujące placebo, każda z jednoczesnym podaniem skojarzonej żywej, atenuowanej szczepionki MMR, podawanej przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu grypowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1200

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Singapur
- - Singapore, Singapur, 229899
    - Respiratory Medicine Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

które w momencie pierwszego szczepienia miały co najmniej 11 miesięcy i mniej niż 24 miesiące
którzy mieli otrzymać pierwszą dawkę skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR)
którzy byli w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej
których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania
którzy wraz z rodzicami/opiekunami prawnymi byli dostępni przez cały czas trwania procesu (około 8 miesięcy)
których rodzice/opiekunowie prawni mogą być kontaktowani przez personel badawczy w celu kontaktu po szczepieniu (telefon, przychodnia lub wizyta domowa)

Kryteria wyłączenia:

których rodzice/opiekunowie prawni byli postrzegani jako niedostępni lub trudno się z nimi skontaktować w celu oceny lub wizyt studyjnych w okresie studiów
którzy mieli jakąkolwiek poważną chorobę przewlekłą (np. z objawami niewydolności serca lub nerek lub ciężkiego niedożywienia), w tym postępującą chorobę neurologiczną
z zespołem Downa lub innymi znanymi zaburzeniami cytogenetycznymi, u których rozpoznano lub podejrzewano chorobę układu odpornościowego, lub u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Pacjenci otrzymujący duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów, podawane codziennie lub co drugi dzień, przez 14 dni lub dłużej, zostali wykluczeni ze szczepienia do czasu odstawienia kortykosteroidów na co najmniej jeden miesiąc. Wysokie dawki zdefiniowano jako 2 mg/kg/dobę lub więcej prednizolonu lub jego ekwiwalentu lub 20 mg/dobę lub więcej dla dzieci ważących ponad 10 kg.38
którzy otrzymywali lub mieli otrzymywać jakiekolwiek produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w okresie od 6 miesięcy przed szczepieniem do zakończenia badania
którym zamierzano podać jakąkolwiek inną badaną szczepionkę lub środek w okresie od jednego miesiąca przed włączeniem do badania do zakończenia badania miał osobę z obniżoną odpornością lub z obniżoną odpornością mieszkającą w tym samym gospodarstwie domowym
którzy w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania otrzymali dawkę dowolnej szczepionki przeciw grypie (komercyjnej lub eksperymentalnej)
którzy w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania otrzymali dawkę szczepionki MMR lub którykolwiek z poszczególnych składników szczepionki MMR (komercyjnej lub eksperymentalnej)
którzy mieli otrzymać kolejną dawkę MMR w ciągu 1 miesiąca po otrzymaniu drugiej dawki CAIV-T lub placebo
z udokumentowaną historią nadwrażliwości na jajo lub białko jaja lub jakikolwiek inny składnik CAIV-T lub MMR
którzy otrzymywali aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub produkty zawierające aspirynę w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem lub których stosowanie jest przewidywane podczas badania
z wszelkimi schorzeniami, które w opinii Badacza mogły zakłócić interpretację wyników badania

Uwaga: Ciąża u osób, które miały regularny kontakt z pacjentką, nie stanowiła przeciwwskazania do włączenia lub dalszego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wszystkie epizody OZUŚ występujące w sezonie zachorowań na grypę są związane z dodatnim wynikiem posiewu wirusa grypy o antygenach podobnych do zawartych w szczepionce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pierwszy epizod w sezonie grypowym OZUŚ związany z dodatnim posiewem wirusa grypy; wszystkie epizody podczas sezonu grypowego OZUŚ; przez cały sezon grypowy, OZUŚ związanego z gorączką.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Główny śledczy: Lucy Chai-See Lum, Prof., University of Malaya Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości