Försök för att utvärdera säkerhet, effektivitet, tolerabilitet och immunogenicitet av influensavirusvaccin, flytande formulering (CAIV-T), administrerat samtidigt med en kombination levande, försvagat, påssjuka, mässling och röda hundvaccin hos friska barn i åldern 11-24 månader

Inklusionskriterier:

• som var minst 11 månader och yngre än 24 månader vid tidpunkten för första vaccinationen
• som skulle få sin första dos av kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR)
• som var vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning
• vars förälder/vårdnadshavare gav skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär förklarades
• som tillsammans med sina föräldrar/vårdnadshavare var tillgängliga under rättegången (cirka 8 månader)
• vars förälder/vårdnadshavare kunde nås av studiepersonalen för kontakten efter vaccinationen (telefon, klinik eller hembesök)

Exklusions kriterier:

• vars föräldrar/vårdnadshavare uppfattades vara otillgängliga eller svåra att kontakta för utvärdering eller studiebesök under studieperioden
• som hade någon allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. med tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring), inklusive progressiv neurologisk sjukdom
• som hade Downs syndrom eller andra kända cytogenetiska störningar som hade en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som fick immunsuppressiv behandling, inklusive systemiska kortikosteroider. Försökspersoner som fick höga doser av systemiska kortikosteroider som gavs dagligen eller varannan dag, under 14 dagar eller mer, uteslöts från vaccination tills kortikosteroidbehandlingen avbröts under minst en månad. Höga doser definierades som 2 mg/kg/dag eller mer av prednisolon eller motsvarande, eller 20 mg/dag eller mer för barn som vägde mer än 10 kg.38
• som fick, eller förväntades få, några blodprodukter, inklusive immunglobulin, under perioden från 6 månader före vaccination tills studien avslutades
• för vilka man hade för avsikt att administrera något annat prövningsvaccin eller medel från en månad före registreringen tills studiens slutförande hade en immunsupprimerad eller immunsupprimerad individ som bodde i samma hushåll
• som, när som helst innan inträdet i denna studie, fått en dos av något influensavaccin (kommersiellt eller prövningsmässigt)
• som, vid något tillfälle före inträdet i denna studie, fått en dos av MMR-vaccin eller någon av de individuella komponenterna i MMR-vaccinet (kommersiellt eller prövningsmässigt)
• som förväntades få en efterföljande dos av MMR inom 1 månad efter mottagandet av den andra dosen av CAIV-T eller placebo
• med en dokumenterad historia av överkänslighet mot ägg eller äggprotein eller någon annan beståndsdel av CAIV-T eller MMR
• som fick aspirin (acetylsalicylsyra) eller aspirininnehållande produkter under de två veckorna före vaccination eller för vilka användning förväntas under studien
• med eventuella medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ha stört tolkningen av studieresultaten

Obs: Graviditet hos någon person som hade regelbunden kontakt med försökspersonen var inte en kontraindikation för försökspersonens registrering eller pågående deltagande i studien.