Испытание по оценке безопасности, эффективности, переносимости и иммуногенности вакцины против вируса гриппа в жидкой форме (CAIV-T), вводимой одновременно с комбинированной живой, аттенуированной вакциной против эпидемического паротита, кори и краснухи у здоровых детей в возрасте 11–24 месяцев

Критерии включения:

• которым было не менее 11 месяцев и меньше 24 месяцев на момент первой вакцинации
• которые должны были получить первую дозу комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR)
• у которых было хорошее здоровье, как определено историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением
• чьи родители/законные опекуны предоставили письменное информированное согласие после объяснения характера исследования
• которые вместе со своим родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) были доступны на время судебного разбирательства (приблизительно 8 месяцев)
• с чьими родителями/законными опекунами исследовательский персонал мог связаться для поствакцинального контакта (по телефону, в клинике или при посещении на дому)

Критерий исключения:

• чьи родители/законные опекуны считались недоступными или труднодоступными для оценки или учебных посещений в течение периода исследования
• у которых было какое-либо серьезное хроническое заболевание (например, с признаками сердечной или почечной недостаточности или тяжелой недостаточности питания), включая прогрессирующее неврологическое заболевание
• у которых был синдром Дауна или другие известные цитогенетические нарушения, у которых было известное или подозреваемое заболевание иммунной системы или у тех, кто получал иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды. Субъекты, получавшие высокие дозы системных кортикостероидов ежедневно или через день в течение 14 дней и более, исключались из вакцинации до тех пор, пока терапия кортикостероидами не была прекращена как минимум на один месяц. Высокие дозы были определены как 2 мг/кг/день или более преднизолона или его эквивалента или 20 мг/день или более для детей с массой тела более 10 кг.38
• которые получили или должны были получить какие-либо продукты крови, включая иммуноглобулин, в период от 6 месяцев до вакцинации до завершения исследования
• для которых имелось намерение ввести какую-либо другую исследуемую вакцину или агент в период от одного месяца до включения в исследование до завершения исследования, имело лицо с ослабленным иммунитетом или с ослабленным иммунитетом, проживающее в том же домашнем хозяйстве
• которые в любое время до включения в это исследование получили дозу любой противогриппозной вакцины (коммерческой или исследовательской)
• которые в любое время до включения в это исследование получили дозу вакцины MMR или любого из отдельных компонентов вакцины MMR (коммерческих или экспериментальных)
• которые должны были получить следующую дозу MMR в течение 1 месяца после получения второй дозы CAIV-T или плацебо
• с подтвержденной гиперчувствительностью к яйцам или яичному белку или любым другим компонентам CAIV-T или MMR в анамнезе
• которые получали аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или продукты, содержащие аспирин, за 2 недели до вакцинации или для которых предполагается использование во время исследования
• с любыми медицинскими показаниями, которые, по мнению исследователя, могли помешать интерпретации результатов исследования

Примечание. Беременность любого лица, имевшего регулярный контакт с субъектом, не являлась противопоказанием для включения или постоянного участия субъекта в исследовании.