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Chemotherapy Plus Gefitinib Followed by Chemotherapy, Radiation Therapy, and Gefitinib For Head and Neck Cancer

2010년 6월 18일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase I/II Trial of Induction Chemotherapy Plus Gefitinib (Iressa) Followed by Concurrent Chemotherapy, Radiation Therapy, and Gefitinib (Iressa) For Patients With Locally Advanced Squamous Carcinoma of the Head and Neck

Although gefitinib has been combined successfully with various chemotherapeutic regimens with minimal increase in overall toxicity, experience with concurrent radiation therapy is limited. In this trial, we will evaluate the feasibility, toxicity, and effectiveness a novel combination of chemotherapy, radiation therapy, and gefitinib.

연구 개요

상세 설명

Upon determination of eligibility, patients will receive:

Induction Therapy

  • Docetaxel
  • Carboplatin
  • 5-FU
  • Gefitinib

Combined Modality Therapy

Cohort 1:

  • Radiation therapy
  • Gefitinib

Cohort 2:

  • Radiation therapy
  • Gefitinib
  • Docetaxel

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

To be included in this study, you must meet the following criteria:

  • Squamous carcinoma of the head and neck.
  • Primary tumor nasopharynx, oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx
  • Squamous carcinoma in cervical nodes no identified primary site
  • Must be considered to have low cure rates with local therapy
  • Previously untreated with chemotherapy or radiation therapy.
  • Able to perform activities of daily living without assistance
  • Adequate bone marrow, liver, and kidney function
  • Mild peripheral neuropathy is allowed
  • Measurable or evaluable disease
  • Voluntarily give written informed consent.

Exclusion Criteria:

You cannot participate in this study if any of the following apply to you:

  • Age < 18 years
  • History of prior malignancy within the last five years
  • Severe or uncontrolled systemic disease
  • Significant clinical disorder or laboratory finding
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Active interstitial lung disease

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전체 응답률

2차 결과 측정

결과 측정
진행 시간
전반적인 생존
전반적인 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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