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Chemotherapy Plus Gefitinib Followed by Chemotherapy, Radiation Therapy, and Gefitinib For Head and Neck Cancer

18 de junho de 2010 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

A Phase I/II Trial of Induction Chemotherapy Plus Gefitinib (Iressa) Followed by Concurrent Chemotherapy, Radiation Therapy, and Gefitinib (Iressa) For Patients With Locally Advanced Squamous Carcinoma of the Head and Neck

Although gefitinib has been combined successfully with various chemotherapeutic regimens with minimal increase in overall toxicity, experience with concurrent radiation therapy is limited. In this trial, we will evaluate the feasibility, toxicity, and effectiveness a novel combination of chemotherapy, radiation therapy, and gefitinib.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Upon determination of eligibility, patients will receive:

Induction Therapy

  • Docetaxel
  • Carboplatin
  • 5-FU
  • Gefitinib

Combined Modality Therapy

Cohort 1:

  • Radiation therapy
  • Gefitinib

Cohort 2:

  • Radiation therapy
  • Gefitinib
  • Docetaxel

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

To be included in this study, you must meet the following criteria:

  • Squamous carcinoma of the head and neck.
  • Primary tumor nasopharynx, oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx
  • Squamous carcinoma in cervical nodes no identified primary site
  • Must be considered to have low cure rates with local therapy
  • Previously untreated with chemotherapy or radiation therapy.
  • Able to perform activities of daily living without assistance
  • Adequate bone marrow, liver, and kidney function
  • Mild peripheral neuropathy is allowed
  • Measurable or evaluable disease
  • Voluntarily give written informed consent.

Exclusion Criteria:

You cannot participate in this study if any of the following apply to you:

  • Age < 18 years
  • History of prior malignancy within the last five years
  • Severe or uncontrolled systemic disease
  • Significant clinical disorder or laboratory finding
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Active interstitial lung disease

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão
Sobrevida geral
Toxicidade geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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