- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00201019
혈압 지침 준수 개선
연구 개요
상세 설명
배경:
고혈압은 치료하지 않고 방치하면 심각한 심혈관계 이환율과 조기 사망으로 이어질 수 있는 널리 퍼진 만성 질환입니다. 고혈압 치료를 위한 확립된 증거 기반 지침이 있습니다. 그러나 잘 알려지지 않았거나 이해되지 않은 이유로 모든 제공자가 이러한 지침을 일상적으로 준수하지는 않습니다. 또한 전국적으로 BP에 대한 부적절한 통제가 잘 기록되어 있습니다. 이 연구는 지침 준수(1단계)에 대한 장벽을 탐색하고 무작위 통제 시험을 통해 지침 준수 및 궁극적으로 BP 제어를 향상시키는 새로운 접근 방식을 평가할 것입니다.
디자인 내러티브:
연구 책임자의 장기적인 목표는 약물 요법을 개선하는 의사와 약사 간의 협력 관계를 개발하고 평가하는 것입니다. 이것은 6개의 지역사회 기반 가정 진료 현장에서 고혈압 지침(JNC-VI) 준수에 대한 의사/약사 협력 팀의 영향을 평가하기 위한 5년 다기관 연구입니다. 두 가지 연구 단계가 있습니다. 1단계는 지침 준수에 대한 장벽을 식별하기 위한 요구 사항 평가와 디자인 개입 구현 개선 전략으로 구성됩니다. 2상은 의사/약사 협력 팀이 고혈압 지침 준수 및 혈압 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험이 될 것입니다. 1단계의 구체적인 목표는 (1) 잘못된 지침 준수에 기여할 수 있는 의사 및 환자 변수의 범위와 특성을 식별하고 (2) 지침 준수 및 준수 장벽을 평가하기 위한 개입 구현 전략 및 설계 도구를 개선하는 것입니다. 2단계의 구체적인 목표는 (1) 의사가 의사/약사 팀에 참여할 때 고혈압에 대한 지침 준수 및 지식에 변화가 있는지 확인하고 2) 의사/약사 팀이 고혈압에 비해 더 나은 혈압 조절을 달성할 수 있는지 확인하는 것입니다. 평소 관리. 연구자들은 이 개입으로 지침 준수의 개선과 혈압 감소가 고혈압 환자에게 상당한 영향을 미칠 것으로 기대합니다. 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있는 미국인이 3,700만 명 이상이므로 이 모델은 Healthy People 2010의 BP 목표를 달성하는 데 도움이 되는 중요한 전략이 될 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa College of Pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
2상 포함 기준:
- 진료소 혈압에 따라 제대로 조절되지 않는 혈압
- 만 21세 이상 남녀
- 지난 4주 동안 요법이나 복용량의 변화 없이 0~3개의 BP 약물 복용
- 가정의학과의원에서 진료를 받으신 분
- 임상 혈압 값(이전 12개월 동안 마지막 세 번의 임상 판독 값의 평균)이 140~179mmHg 수축기 혈압 또는 90~109mmHg 확장기 혈압인 비당뇨병 환자 또는 임상 혈압 값이 130~179 수축기 혈압인 당뇨병 환자 또는 확장기 80~109
2상 제외 기준:
- 3단계 고혈압(180/110mmHg보다 큰 혈압), 또는 고혈압 긴급 또는 응급의 증거
- 최근 심근경색 또는 뇌졸중(등록 전 6개월 이내)
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 하루에 1g 이상의 단백뇨를 포함한 심각한 신장 또는 간 질환
- 임신
- 기대 수명이 3년 미만으로 예상되는 불량한 예후
- 치매 또는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
적극적인 개입 참가자는 의사-약사 협력 개입을 받습니다.
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참가자는 임상 약사로부터 평가, 약물 및 라이프 스타일 권장 사항을 받습니다.
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간섭 없음: 2
대조군 참가자는 임상 약사로부터 권장 사항을 받지 않습니다.
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간섭 없음: 삼
수동 개입 참가자는 능동 개입 부문의 참가자를 돌보는 동일한 의사의 치료를 받지만 임상 약사는 볼 수 없습니다.
그들은 연구에 적극적으로 등록하지 않았으며 혈압 측정을 위한 연구 방문도 하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고혈압 지침 준수
기간: 두 6개월 동안 측정: 첫 번째는 참가자가 연구에 등록하기 전이고 두 번째는 참가자가 연구에 등록하는 동안입니다.
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두 6개월 동안 측정: 첫 번째는 참가자가 연구에 등록하기 전이고 두 번째는 참가자가 연구에 등록하는 동안입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압 조절
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에서 측정
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기준선, 3개월 및 6개월에서 측정
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의사 지식
기간: 연구 시작 전과 연구 종료 시 측정
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연구 시작 전과 연구 종료 시 측정
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환자 복약 순응도
기간: 등록 시점과 참가자가 연구를 완료할 때 측정됨
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등록 시점과 참가자가 연구를 완료할 때 측정됨
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의사-약사 관계
기간: 연구 시작 전과 연구 종료 시 측정
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연구 시작 전과 연구 종료 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carter BL, Rogers M, Daly J, Zheng S, James PA. The potency of team-based care interventions for hypertension: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1748-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.316.
- Milchak JL, Carter BL, James PA, Ardery G. Measuring adherence to practice guidelines for the management of hypertension: an evaluation of the literature. Hypertension. 2004 Nov;44(5):602-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000144100.29945.5e. Epub 2004 Sep 20.
- Milchak JL, Carter BL, Ardery G, Black HR, Bakris GL, Jones DW, Kreiter CD. Development of explicit criteria to measure adherence to hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2006 Jun;20(6):426-33. doi: 10.1038/sj.jhh.1002005.
- Carter BL, Hartz A, Bergus G, Dawson JD, Doucette WR, Stewart JJ, Xu Y. Relationship between physician knowledge of hypertension and blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Jul;8(7):481-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.05601.x.
- Carter BL. Antihypertensive prescribing: do we have reason to celebrate? Hypertension. 2006 Nov;48(5):816-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000240978.77934.3a. Epub 2006 Sep 18. No abstract available.
- Ardery G, Carter BL, Milchak JL, Bergus GR, Dawson JD, James PA, Franciscus C, Kim Y. Explicit and implicit evaluation of physician adherence to hypertension guidelines. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Feb;9(2):113-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06112.x.
- Carter BL, Sica DA. Strategies to improve the cardiovascular risk profile of thiazide-type diuretics as used in the management of hypertension. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):583-94. doi: 10.1517/14740338.6.5.583.
- Carter BL, Ardery G, Dawson JD, James PA, Bergus GR, Doucette WR, Chrischilles EA, Franciscus CL, Xu Y. Physician and pharmacist collaboration to improve blood pressure control. Arch Intern Med. 2009 Nov 23;169(21):1996-2002. doi: 10.1001/archinternmed.2009.358.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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