- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00201019
Förbättra efterlevnaden av riktlinjer för blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Hypertoni är ett utbrett kroniskt tillstånd som, om det lämnas obehandlat, kan leda till betydande kardiovaskulär sjuklighet och för tidig död. Det finns etablerade, evidensbaserade riktlinjer för behandling av hypertoni. Dessa riktlinjer följs dock inte rutinmässigt av alla leverantörer av skäl som inte är välkända eller förstådda. Dessutom har otillräcklig kontroll av BP rikstäckande dokumenterats väl. Denna studie kommer att undersöka hinder för att följa riktlinjerna (fas I) och utvärdera, via en randomiserad kontrollerad studie, ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra efterlevnaden av riktlinjerna och slutligen blodtryckskontrollen.
DESIGNBERÄTTELSE:
Huvudutredarens långsiktiga mål är att utveckla och utvärdera samarbetsrelationer mellan läkare och farmaceuter som förbättrar farmakoterapin. Detta kommer att vara en 5-årig multicenterstudie för att utvärdera effekten av samarbetsteam för läkare/farmaceut på efterlevnaden av riktlinjerna för hypertoni (JNC-VI) på sex lokalt baserade familjepraktikplatser. Det kommer att finnas två studiefaser. Fas I omfattar en behovsbedömning för att identifiera hinder för att följa riktlinjerna och utforma strategier för förfining av interventionsimplementering. Fas II kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie för att bedöma effekten av samarbetsteam för läkare/farmaceut på överensstämmelse med riktlinjerna för hypertoni och kontroll av blodtrycket. De specifika syftena med Fas I är (1) att identifiera omfattningen och karaktären hos läkare och patientvariabler som kan bidra till dålig efterlevnad av riktlinjer och (2) att förfina strategin för interventionsimplementering och designverktyg för att bedöma efterlevnad av riktlinjer och hinder för efterlevnad. De specifika syftena med Fas II är (1) att avgöra om det finns en förändring i efterlevnaden av riktlinjerna och kunskapen om hypertoni när läkare är involverade i läkare/farmaceutteam och 2) att avgöra om läkare/farmaceutteam kan uppnå bättre blodtryckskontroll jämfört med vanlig skötsel. Utredarna förväntar sig att förbättringen av att följa riktlinjerna och minskningen av blodtrycket med denna intervention avsevärt kommer att påverka patienter med hypertoni. Eftersom det finns mer än 37 miljoner amerikaner med okontrollerad hypertoni, har denna modell potential att bli en viktig strategi för att hjälpa till att uppnå BP-målen för Healthy People 2010.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa College of Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för fas II:
- Dåligt kontrollerat blodtryck baserat på klinikblodtryck
- Hanar eller kvinnor, över 21 år
- Tar noll till tre BP-läkemedel utan någon förändring i regim eller dos under de senaste 4 veckorna
- Har etablerat sjukvård på Allmänmedicinska kliniken
- Icke-diabetespatienter med kliniska BP-värden (genomsnitt av de tre senaste klinikavläsningarna under de senaste 12 månaderna) på 140 till 179 mm Hg systoliskt BP eller 90 till 109 mm Hg diastoliskt BP, eller diabetespatienter med kliniska BP-värden på 130 till 179 systoliskt eller 80 till 109 diastolisk
Uteslutningskriterier för fas II:
- Steg 3 hypertoni (tryck över 180/110 mm Hg), eller tecken på hypertoni brådskande eller akut
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke (inom de senaste 6 månaderna före inskrivningen)
- New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
- Instabil angina
- Allvarlig njur- eller leversjukdom, inklusive mer än eller lika med 1 gram proteinuri per dag
- Graviditet
- Dålig prognos med en förväntad livslängd som uppskattas till mindre än 3 år
- Demens eller kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Aktiva interventionsdeltagare får en samarbetsintervention läkare-farmaceut.
|
Deltagarna får bedömning och medicin- och livsstilsrekommendationer från en klinisk farmaceut.
|
|
Inget ingripande: 2
Kontrolldeltagare får inga rekommendationer från en klinisk farmaceut.
|
|
|
Inget ingripande: 3
Passiv interventionsdeltagare får vård av samma läkare som tar hand om deltagare i den aktiva interventionsarmen men ses inte av en klinisk farmaceut.
De är inte aktivt inskrivna i studien och har inte studiebesök för att mäta blodtryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Följande riktlinjer för hypertoni
Tidsram: Mätt under två 6-månadersperioder: den första är före deltagarens registrering i studien och den andra är medan deltagaren är inskriven i studien
|
Mätt under två 6-månadersperioder: den första är före deltagarens registrering i studien och den andra är medan deltagaren är inskriven i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
|
Läkarkunskap
Tidsram: Uppmätt före studiens början och i slutet av studien
|
Uppmätt före studiens början och i slutet av studien
|
|
Patientens efterlevnad av läkemedel
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för inskrivningen och när deltagaren slutför studien
|
Mätt vid tidpunkten för inskrivningen och när deltagaren slutför studien
|
|
Läkare-farmaceut relation
Tidsram: Uppmätt före studiens början och i slutet av studien
|
Uppmätt före studiens början och i slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carter BL, Rogers M, Daly J, Zheng S, James PA. The potency of team-based care interventions for hypertension: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1748-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.316.
- Milchak JL, Carter BL, James PA, Ardery G. Measuring adherence to practice guidelines for the management of hypertension: an evaluation of the literature. Hypertension. 2004 Nov;44(5):602-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000144100.29945.5e. Epub 2004 Sep 20.
- Milchak JL, Carter BL, Ardery G, Black HR, Bakris GL, Jones DW, Kreiter CD. Development of explicit criteria to measure adherence to hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2006 Jun;20(6):426-33. doi: 10.1038/sj.jhh.1002005.
- Carter BL, Hartz A, Bergus G, Dawson JD, Doucette WR, Stewart JJ, Xu Y. Relationship between physician knowledge of hypertension and blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Jul;8(7):481-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.05601.x.
- Carter BL. Antihypertensive prescribing: do we have reason to celebrate? Hypertension. 2006 Nov;48(5):816-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000240978.77934.3a. Epub 2006 Sep 18. No abstract available.
- Ardery G, Carter BL, Milchak JL, Bergus GR, Dawson JD, James PA, Franciscus C, Kim Y. Explicit and implicit evaluation of physician adherence to hypertension guidelines. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Feb;9(2):113-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06112.x.
- Carter BL, Sica DA. Strategies to improve the cardiovascular risk profile of thiazide-type diuretics as used in the management of hypertension. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):583-94. doi: 10.1517/14740338.6.5.583.
- Carter BL, Ardery G, Dawson JD, James PA, Bergus GR, Doucette WR, Chrischilles EA, Franciscus CL, Xu Y. Physician and pharmacist collaboration to improve blood pressure control. Arch Intern Med. 2009 Nov 23;169(21):1996-2002. doi: 10.1001/archinternmed.2009.358.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 272
- R01HL070740 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .